Multicentrická studie k vyhodnocení nutriční vhodnosti Renastartu (Renastart)
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie k vyhodnocení přijatelnosti, snášenlivosti a nutriční vhodnosti přípravku Renastart: Speciálně vytvořená tak, aby vyhovovala jedinečným nutričním potřebám od narození do 10 let s chronickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie pro hodnocení přijatelnosti, snášenlivosti a nutriční vhodnosti lékařské stravy (Renastart, Vitaflo International Ltd) speciálně vytvořené tak, aby vyhovovalo jedinečným nutričním potřebám dětí od narození do 10 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD). )
Primární cíl Prozkoumat nutriční vhodnost Renastartu u dětí ve věku 10 let a mladších s chronickým onemocněním ledvin, zejména s ohledem na dietní zvládání hyperkalémie a udržení/zlepšení růstu.
Sekundární cíle Zkoumat přijetí, komplianci, chutnost a toleranci Renastartu u dětí mladších 10 let s CKD.
Do studia bude zapsáno celkem 15 dětí s CKD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Cologne, Německo
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10 let nebo méně v době zápisu do studia.
- Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin
- Požadavek na dietu s nízkým obsahem draslíku, o čemž svědčí zvýšené hladiny draslíku v séru (> normální referenční hodnota, která je 3,5–5,0 mmol/l)
- Požadavek na enterální formuli s nízkým obsahem draslíku k zajištění minimálně 20 % denní energetické potřeby (kcal). (počítáno podle individuálních potřeb dítěte a podle místní klinické praxe)
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem/primárním pečovatelem.
- Souhlas poskytnutý dítětem, pokud je to vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Příjem celkové parenterální výživy (TPN).
- Nesnášenlivost nebo alergie na kravské mléko nebo kteroukoli další složku přípravku Renastart.
- Předchozí nesnášenlivost receptury Renastart.
- Jakékoli poruchy, které podle názoru výzkumníka mohou způsobit významnou gastrointestinální malabsorpci.
- Selhání jater.
- Aktivní infekce nebo přítomnost jakýchkoli známek nebo příznaků infekčního onemocnění při screeningu.
- Souběžné zařazení do jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renastart
Ve srovnání s kravským mlékem a/nebo standardními dětskými enterálními výživami má Renastart následující doplňkové nutriční vlastnosti, které jsou prospěšné u dětí s chronickým onemocněním ledvin: nižší fosfor, vápník a vitamín A. Forma prášku umožňuje flexibilitu s ředěním pro usnadnění poskytování adekvátní energie a protein na podporu růstu u dětí s chronickým onemocněním ledvin. Pro každého pacienta je doporučený denní příjem Renastartu stanoven dietologem ve spolupráci s místním PI a primárním nefrologem na základě individuálních nutričních požadavků, konkrétně dietního příjmu draslíku a hladin draslíku v séru. Renastart má být podáván lékařem na základě klinických a nutričních potřeb. Standardní pokyny pro přípravu naleznete na štítku Renastart. |
Renastart: speciálně vyvinutý tak, aby vyhovoval jedinečným nutričním potřebám dětí od narození do 10 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
|
Vyhodnotit nutriční vhodnost Renastartu, konkrétně ve vztahu k léčbě hyperkalemie pomocí krevních testů
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky (cm)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
|
Sledovat udržení/zlepšení růstu v průběhu studie.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16
|
|
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16
|
Sledovat udržení/zlepšení růstu v průběhu studie.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 16
|
|
Chutnost
Časové okno: Po celých 16 týdnů
|
Vyhodnotit chutnost přípravku Renastart při perorálním podání prostřednictvím dotazníku pro pacienty.
|
Po celých 16 týdnů
|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Po celých 16 týdnů
|
Vyhodnotit GI toleranci přípravku Renastart při perorálním podání nebo enterální sondou pro výživu prostřednictvím dotazníku pro pacienty.
|
Po celých 16 týdnů
|
|
Dodržování
Časové okno: Po celých 16 týdnů
|
Vyhodnotit komplianci pacienta s podáváním Renastartu při perorálním podání nebo enterální výživou pomocí dotazníku pro pacienta.
|
Po celých 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperkalémie
Další identifikační čísla studie
- NA-REN-072013-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renastart
-
Ain Shams UniversityDokončenoAkutní poškození ledvinEgypt