Une étude multicentrique pour évaluer la pertinence nutritionnelle de Renastart (Renastart)
Une étude multicentrique, ouverte et non contrôlée pour évaluer l'acceptabilité, la tolérabilité et la pertinence nutritionnelle de Renastart : spécialement formulé pour répondre aux besoins nutritionnels uniques de la naissance à 10 ans avec une maladie rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique, ouverte et non contrôlée pour évaluer l'acceptabilité, la tolérabilité et la pertinence nutritionnelle d'un aliment médical (Renastart, Vitaflo International Ltd) spécialement formulé pour répondre aux besoins nutritionnels uniques des enfants de la naissance à 10 ans atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC )
Objectif principal Étudier la pertinence nutritionnelle de Renastart chez les enfants âgés de 10 ans et moins atteints d'IRC, en particulier en ce qui concerne la prise en charge diététique de l'hyperkaliémie et le maintien/l'amélioration de la croissance.
Objectifs secondaires Étudier l'acceptation, l'observance, la palatabilité et la tolérance de Renastart chez les enfants de moins de 10 ans atteints d'IRC.
Au total, 15 enfants atteints d'IRC seront inscrits à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, Allemagne
- Universitätsklinikum Köln
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 10 ans ou moins au moment de l'inscription à l'étude.
- Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique
- Nécessité d'un régime pauvre en potassium, comme en témoignent les taux élevés de potassium sérique (> valeur de référence normale qui est de 3,5 à 5,0 mmol/L)
- Exigence d'une formule entérale à faible teneur en potassium pour fournir un minimum de 20 % des besoins énergétiques quotidiens (kcal). (calculé selon les besoins individuels de l'enfant et selon la pratique clinique locale)
- Consentement éclairé écrit fourni par le parent/tuteur principal.
- Consentement fourni par l'enfant, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Recevoir une nutrition parentérale totale (TPN).
- Intolérance ou allergie au lait de vache ou à tout autre ingrédient de Renastart.
- Intolérance antérieure à la formule Renastart.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner une malabsorption gastro-intestinale importante.
- Insuffisance hépatique.
- Infection active ou présentant des signes ou symptômes d'une maladie infectieuse lors du dépistage.
- Inscription simultanée à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Renastart
Par rapport au lait de vache et/ou aux aliments entéraux pédiatriques standard, Renastart présente les caractéristiques nutritionnelles supplémentaires suivantes qui sont bénéfiques chez les enfants atteints d'IRC : moins de phosphore, de calcium et de vitamine A. La présentation en poudre permet une flexibilité avec les dilutions pour faciliter l'apport d'énergie adéquate et des protéines pour soutenir la croissance des enfants atteints d'IRC. Pour chaque sujet, l'apport quotidien recommandé de Renastart est déterminé par le diététicien en collaboration avec l'IP local et le néphrologue principal en fonction des besoins nutritionnels individuels, en particulier l'apport alimentaire en potassium et le taux de potassium sérique. Renastart doit être administré par le clinicien en fonction des besoins cliniques et nutritionnels. Les directives de préparation standard se trouvent sur l'étiquette de Renastart. |
Renastart : spécialement formulé pour répondre aux besoins nutritionnels uniques des enfants de la naissance à 10 ans atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de potassium sérique
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16
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Évaluer l'adéquation nutritionnelle de Renastart, en particulier en ce qui concerne la prise en charge de l'hyperkaliémie via des tests sanguins
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Baseline, semaine 8, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de hauteur (cm)
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16
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Surveiller le maintien / l'amélioration de la croissance au cours de l'étude.
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Baseline, semaine 8, semaine 16
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Changement de masse (kg)
Délai: Baseline, semaine 8, semaine 16
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Surveiller le maintien / l'amélioration de la croissance au cours de l'étude.
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Baseline, semaine 8, semaine 16
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Appétence
Délai: Tout au long des 16 semaines
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Évaluer la palatabilité de Renastart lorsqu'il est pris par voie orale via un questionnaire patient.
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Tout au long des 16 semaines
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Tolérance gastro-intestinale
Délai: Tout au long des 16 semaines
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Évaluer la tolérance gastro-intestinale de Renastart lorsqu'il est pris par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale via un questionnaire patient.
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Tout au long des 16 semaines
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Conformité
Délai: Tout au long des 16 semaines
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Évaluer l'observance du patient avec l'administration de Renastart lorsqu'il est pris par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale via un questionnaire patient.
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Tout au long des 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Hyperkaliémie
Autres numéros d'identification d'étude
- NA-REN-072013-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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