Többközpontú tanulmány a Renastart táplálkozási alkalmasságának értékelésére (Renastart)
Többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen vizsgálat a Renastart elfogadhatóságának, tolerálhatóságának és táplálkozási alkalmasságának értékelésére: kifejezetten a születéstől 10 éves korig krónikus vesebetegségben szenvedő betegek egyedi táplálkozási szükségleteinek kielégítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, nyílt, nem kontrollált vizsgálat egy gyógyászati élelmiszer (Renastart, Vitaflo International Ltd) elfogadhatóságának, tolerálhatóságának és táplálkozási alkalmasságának értékelésére, amelyet kifejezetten a születéstől 10 éves korig krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő gyermekek egyedi táplálkozási igényeinek kielégítésére fejlesztettek ki. )
Elsődleges cél A Renastart táplálkozási alkalmasságának vizsgálata 10 éves és fiatalabb, krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél, különös tekintettel a hyperkalaemia étrendi kezelésére és a növekedés fenntartására/javítására.
Másodlagos célok A Renastart elfogadottságának, megfelelőségének, ízletességének és toleranciájának vizsgálata 10 év alatti, krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél.
Összesen 15 krónikus vesebetegségben szenvedő gyermeket vonnak be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Németország
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Németország
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 éves vagy fiatalabb a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
- Krónikus vesebetegséggel diagnosztizálták
- Alacsony káliumtartalmú étrend követelménye, amit az emelkedett szérum káliumszint bizonyít (> normál referenciaérték, amely 3,5-5,0 mmol/l)
- Alacsony káliumtartalmú enterális tápszer követelménye a napi energiaszükséglet (kcal) minimum 20%-ának biztosításához. (a gyermek egyéni szükségletei és a helyi klinikai gyakorlat szerint számítva)
- A szülő/elsődleges gondozó által adott írásos beleegyezés.
- Adott esetben a gyermek hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Teljes parenterális táplálás (TPN).
- Tehéntej- vagy a Renastart egyéb összetevőivel szembeni intolerancia vagy allergia.
- A Renastart formula korábbi intoleranciája.
- Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős gyomor-bélrendszeri felszívódási zavart okozhat.
- Májelégtelenség.
- Aktív fertőzés vagy fertőző betegség bármely jele vagy tünete a szűréskor.
- Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Renastart
A tehéntejhez és/vagy a szokásos gyermekgyógyászati enterális takarmányokhoz képest a Renastart a következő további táplálkozási jellemzőkkel rendelkezik, amelyek előnyösek a krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek számára: alacsonyabb foszfor-, kalcium- és A-vitamin-tartalom. és fehérje a CKD-s gyermekek növekedésének támogatására. Minden egyes alany esetében a Renastart ajánlott napi bevitelét a dietetikus határozza meg a helyi PI-vel és az elsődleges nefrológussal együttműködve az egyéni táplálkozási igények alapján, különös tekintettel a táplálékkal bevitt kálium- és szérum káliumszintre. A Renastartot a klinikusnak kell beadnia, a klinikai és táplálkozási szükségletek alapján. A standard elkészítési útmutató a Renastart címkéjén található. |
Renastart: kifejezetten a születéstől 10 éves korig krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő gyermekek egyedi táplálkozási igényeinek kielégítésére készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum káliumszintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
A Renastart táplálkozási alkalmasságának értékelése, különösen a hyperkalaemia vérvizsgálatokkal történő kezelésével kapcsolatban
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasságváltozás (cm)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
A növekedés fenntartásának/javulásának nyomon követése a vizsgálat során.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
|
Tömegváltozás (kg)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
A növekedés fenntartásának/javulásának nyomon követése a vizsgálat során.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét
|
|
Ízletesség
Időkeret: A 16 hét alatt
|
A Renastart ízletességének értékelése orálisan egy páciens kérdőív segítségével.
|
A 16 hét alatt
|
|
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: A 16 hét alatt
|
A Renastart GI-toleranciájának értékelése orálisan vagy enterális etetőszondán keresztül történő bevétel esetén, egy betegkérdőív segítségével.
|
A 16 hét alatt
|
|
Megfelelés
Időkeret: A 16 hét alatt
|
A páciens kérdőívével értékelni kell a Renastart alkalmazását szájon át vagy enterális etetőszondán keresztül történő bevétel esetén.
|
A 16 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hiperkalémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA-REN-072013-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .