Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere Renastarts ernæringsmessige egnethet (Renastart)

15. februar 2024 oppdatert av: Vitaflo International, Ltd

En multisenter, åpen etikett, ukontrollert studie for å evaluere akseptabilitet, tolerabilitet og ernæringsmessig egnethet til Renastart: Spesielt formulert for å møte de unike ernæringsbehovene fra fødsel til 10 år med kronisk nyresykdom

En multisenter, åpen etikett, ukontrollert studie for å evaluere akseptabiliteten, toleransen og ernæringsmessig egnetheten til en medisinsk matvare (Renastart, Vitaflo International Ltd) spesielt formulert for å møte de unike ernæringsbehovene til barn fra fødsel til 10 år med kronisk nyresykdom (CKD) )

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, åpen etikett, ukontrollert studie for å evaluere akseptabiliteten, toleransen og ernæringsmessig egnetheten til en medisinsk matvare (Renastart, Vitaflo International Ltd) spesielt formulert for å møte de unike ernæringsbehovene til barn fra fødsel til 10 år med kronisk nyresykdom (CKD) )

Primært mål Å undersøke den ernæringsmessige egnetheten til Renastart hos barn i alderen 10 år og under med CKD, spesielt med hensyn til kostholdsbehandling av hyperkalemi og vedlikehold/forbedring av vekst.

Sekundære mål Å undersøke aksept, etterlevelse, smak og toleranse av Renastart hos barn under 10 år med CKD.

Totalt 15 barn med CKD vil bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 10 år eller yngre på tidspunktet for innmelding til studiet.
  2. Diagnostisert med kronisk nyresykdom
  3. Krav til en lavkaliumdiett, som bevis ved forhøyede serumkaliumnivåer (> normal referanseverdi som er 3,5-5,0 mmol/L)
  4. Krav til en enteral formel med lavt kalium for å gi minimum 20 % av det daglige energibehovet (kcal). (beregnet etter individuelle barns behov og i henhold til lokal klinisk praksis)
  5. Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre/primær omsorgsperson.
  6. Samtykke gitt av barnet, hvis det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar total parenteral ernæring (TPN).
  2. Intoleranse eller allergi mot kumelk eller andre ingredienser i Renastart.
  3. Tidligere intoleranse av Renastart formel.
  4. Eventuelle lidelser som etter etterforskerens mening kan forårsake betydelig gastrointestinal malabsorpsjon.
  5. Leversvikt.
  6. Aktiv infeksjon eller viser tegn eller symptomer på en infeksjonssykdom ved screening.
  7. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renastart

Sammenlignet med kumelk og/eller standard pediatrisk enteralt fôr, har Renastart følgende tilleggsnæringsegenskaper som er fordelaktige for barn med CKD: lavere fosfor, kalsium og vitamin A. Pulverpresentasjonen tillater fleksibilitet med fortynninger for å lette tilførsel av tilstrekkelig energi og protein for å støtte vekst hos barn med CKD.

For hvert forsøksperson bestemmes det anbefalte daglige inntaket av Renastart av kostholdseksperten i samarbeid med den lokale PI og primær nefrolog basert på individuelle ernæringsbehov, spesielt kostinntaket av kalium og serumkaliumnivåer.

Renastart skal gis av klinikeren og basert på kliniske og ernæringsmessige behov. Standard retningslinjer for forberedelse finnes på Renastart-etiketten.
Kosttilskudd: Renastart
Renastart: spesielt utviklet for å møte de unike ernæringsbehovene til barn fra fødsel til 10 år med kronisk nyresykdom (CKD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkaliumnivå
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
For å evaluere den ernæringsmessige egnetheten til Renastart, spesielt i forhold til behandling av hyperkalemi via blodprøver
Baseline, uke 8, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyde (cm)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Å overvåke vedlikehold / forbedring av vekst i løpet av studien.
Baseline, uke 8, uke 16
Endring i masse (kg)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16
Å overvåke vedlikehold / forbedring av vekst i løpet av studien.
Baseline, uke 8, uke 16
Smakelighet
Tidsramme: Gjennom de 16 ukene
For å evaluere smaken til Renastart når det tas oralt via et pasientspørreskjema.
Gjennom de 16 ukene
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Gjennom de 16 ukene
For å evaluere GI-toleransen til Renastart når det tas oralt eller med enteral ernæringssonde via et pasientspørreskjema.
Gjennom de 16 ukene
Samsvar
Tidsramme: Gjennom de 16 ukene
For å evaluere pasientens overensstemmelse med Renastart-administrasjonen når den tas oralt eller med enteral ernæringssonde via et pasientspørreskjema.
Gjennom de 16 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA-REN-072013-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere