Un estudio multicéntrico para evaluar la idoneidad nutricional de Renastart (Renastart)
Un estudio multicéntrico, abierto y no controlado para evaluar la aceptabilidad, la tolerabilidad y la idoneidad nutricional de Renastart: especialmente formulado para satisfacer las necesidades nutricionales únicas desde el nacimiento hasta los 10 años con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y no controlado para evaluar la aceptabilidad, tolerabilidad e idoneidad nutricional de un alimento médico (Renastart, Vitaflo International Ltd) especialmente formulado para satisfacer las necesidades nutricionales únicas de los niños desde el nacimiento hasta los 10 años con enfermedad renal crónica (ERC). )
Objetivo principal Investigar la idoneidad nutricional de Renastart en niños menores de 10 años con ERC, en particular con respecto al tratamiento dietético de la hiperpotasemia y el mantenimiento/mejora del crecimiento.
Objetivos secundarios Investigar la aceptación, el cumplimiento, la palatabilidad y la tolerancia de Renastart en niños menores de 10 años con ERC.
Se inscribirá en el estudio a un total de 15 niños con ERC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, Alemania
- Universitätsklinikum Köln
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 10 años o menos en el momento de la inscripción en el estudio.
- Diagnosticado con enfermedad renal crónica
- Necesidad de una dieta baja en potasio, evidenciada por niveles séricos elevados de potasio (> valor de referencia normal que es 3,5-5,0 mmol/L)
- Requisito de una fórmula enteral baja en potasio para proporcionar un mínimo del 20 % de los requerimientos diarios de energía (kcal). (calculado según las necesidades individuales del niño y según la práctica clínica local)
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el padre/cuidador principal.
- Consentimiento proporcionado por el niño, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Recibir nutrición parenteral total (TPN).
- Intolerancia o alergia a la leche de vaca o a cualquier otro componente de Renastart.
- Intolerancia previa a la fórmula Renastart.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda causar una malabsorción gastrointestinal importante.
- Insuficiencia hepática.
- Infección activa o presentar cualquier signo o síntoma de una enfermedad infecciosa en la selección.
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Renastart
En comparación con la leche de vaca y/o los alimentos enterales pediátricos estándar, Renastart tiene las siguientes características nutricionales adicionales que son beneficiosas para los niños con ERC: menor contenido de fósforo, calcio y vitamina A. La presentación en polvo permite flexibilidad con las diluciones para facilitar el suministro de la energía adecuada y proteína para apoyar el crecimiento en niños con CKD. Para cada sujeto, el dietista determina la ingesta diaria recomendada de Renastart en colaboración con el PI local y el nefrólogo primario en función de los requisitos nutricionales individuales, específicamente la ingesta dietética de potasio y los niveles séricos de potasio. Renastart debe ser administrado por el médico y en función de las necesidades clínicas y nutricionales. Las pautas de preparación estándar se pueden encontrar en la etiqueta de Renastart. |
Renastart: especialmente formulado para satisfacer las necesidades nutricionales únicas de los niños desde el nacimiento hasta los 10 años con enfermedad renal crónica (ERC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de potasio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
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Evaluar la idoneidad nutricional de Renastart, específicamente en relación con el manejo de la hiperpotasemia a través de análisis de sangre.
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de altura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
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Para monitorear el mantenimiento/mejora del crecimiento a lo largo del estudio.
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Cambio de masa (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16
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Para monitorear el mantenimiento/mejora del crecimiento a lo largo del estudio.
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Línea de base, semana 8, semana 16
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Sabor agradable
Periodo de tiempo: A lo largo de las 16 semanas
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Evaluar la palatabilidad de Renastart cuando se toma por vía oral a través de un cuestionario para pacientes.
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A lo largo de las 16 semanas
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: A lo largo de las 16 semanas
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Evaluar la tolerancia GI de Renastart cuando se toma por vía oral o por sonda de alimentación enteral a través de un cuestionario del paciente.
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A lo largo de las 16 semanas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: A lo largo de las 16 semanas
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Evaluar el cumplimiento del paciente con la administración de Renastart cuando se toma por vía oral o por sonda de alimentación enteral a través de un cuestionario para el paciente.
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A lo largo de las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperpotasemia
Otros números de identificación del estudio
- NA-REN-072013-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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