Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке пищевой пригодности Ренастарта (Renastart)

15 февраля 2024 г. обновлено: Vitaflo International, Ltd

Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование для оценки приемлемости, переносимости и пищевой пригодности Ренастарта: специально разработанного препарата для удовлетворения уникальных потребностей в питательных веществах от рождения до 10 лет при хроническом заболевании почек

Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование по оценке приемлемости, переносимости и пищевой ценности лечебного питания (Ренастарт, Витафло Интернэшнл Лтд), специально разработанного для удовлетворения уникальных пищевых потребностей детей от рождения до 10 лет с хронической болезнью почек (ХБП). )

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование по оценке приемлемости, переносимости и пищевой ценности лечебного питания (Ренастарт, Витафло Интернэшнл Лтд), специально разработанного для удовлетворения уникальных пищевых потребностей детей от рождения до 10 лет с хронической болезнью почек (ХБП). )

Основная цель Изучить пригодность Ренастарта для питания детей в возрасте 10 лет и младше с ХБП, особенно в отношении диетического лечения гиперкалиемии и поддержания/улучшения роста.

Второстепенные цели Изучить приемлемость, соблюдение режима лечения, вкусовые качества и переносимость Ренастарта у детей в возрасте до 10 лет с ХБП.

Всего в исследование будет включено 15 детей с ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Германия
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 10 лет или младше на момент зачисления в исследование.
  2. Диагностировано хроническое заболевание почек
  3. Потребность в диете с низким содержанием калия, о чем свидетельствует повышенный уровень калия в сыворотке крови (> нормального референтного значения, которое составляет 3,5-5,0). ммоль/л)
  4. Требование к энтеральной смеси с низким содержанием калия для обеспечения не менее 20% суточной потребности в энергии (ккал). (рассчитывается в соответствии с индивидуальными потребностями ребенка и местной клинической практикой)
  5. Письменное информированное согласие, предоставленное родителем/основным опекуном.
  6. Согласие ребенка, если это уместно.

Критерий исключения:

  1. Получает полное парентеральное питание (ППП).
  2. Непереносимость или аллергия на коровье молоко или любые другие ингредиенты Ренастарта.
  3. Предшествующая непереносимость формулы Ренастарт.
  4. Любые расстройства, которые, по мнению исследователя, могут привести к выраженной желудочно-кишечной мальабсорбции.
  5. Печеночная недостаточность.
  6. Активная инфекция или наличие любых признаков или симптомов инфекционного заболевания при скрининге.
  7. Одновременное участие в другом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ренастарт

По сравнению с коровьим молоком и/или стандартными педиатрическими энтеральными кормами Ренастарт обладает следующими дополнительными питательными свойствами, полезными для детей с ХБП: более низкое содержание фосфора, кальция и витамина А. Форма порошка обеспечивает гибкость при разбавлении для облегчения обеспечения адекватной энергией. и белок для поддержки роста у детей с ХБП.

Для каждого субъекта рекомендуемая суточная доза Ренастарта определяется врачом-диетологом в сотрудничестве с местным ИП и нефрологом на основе индивидуальных потребностей в питании, в частности потребления калия с пищей и уровня калия в сыворотке.

Ренастарт должен назначаться врачом в соответствии с клиническими потребностями и потребностями в питании. Стандартные рекомендации по приготовлению можно найти на этикетке Renastart.
Диетическая добавка: Ренастарт
Ренастарт: специально разработан для удовлетворения уникальных пищевых потребностей детей от рождения до 10 лет с хронической болезнью почек (ХБП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
Оценить пищевую пригодность Ренастарта, особенно в отношении лечения гиперкалиемии с помощью анализов крови.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
Следить за поддержанием/улучшением роста в ходе исследования.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
Изменение массы (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
Следить за поддержанием/улучшением роста в ходе исследования.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16
Вкусовые качества
Временное ограничение: На протяжении 16 недель
Оценить вкусовые качества Ренастарта при пероральном приеме с помощью анкеты для пациентов.
На протяжении 16 недель
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: На протяжении 16 недель
Оценить переносимость Ренастарта со стороны желудочно-кишечного тракта при пероральном приеме или через зонд для энтерального питания с помощью анкеты для пациентов.
На протяжении 16 недель
Согласие
Временное ограничение: На протяжении 16 недель
Оценить соблюдение пациентом режима приема Ренастарта при приеме внутрь или через зонд для энтерального питания с помощью анкеты для пациентов.
На протяжении 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitaflo International, Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA-REN-072013-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться