Eine multizentrische Studie zur Bewertung der ernährungsphysiologischen Eignung von Renastart (Renastart)
Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Akzeptanz, Verträglichkeit und ernährungsphysiologischen Eignung von Renastart: Speziell formuliert, um die einzigartigen Ernährungsbedürfnisse von der Geburt bis zum 10. Lebensjahr mit chronischer Nierenerkrankung zu erfüllen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Akzeptanz, Verträglichkeit und ernährungsphysiologischen Eignung einer medizinischen Nahrung (Renastart, Vitaflo International Ltd), die speziell formuliert wurde, um die einzigartigen Ernährungsbedürfnisse von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) von der Geburt bis zum 10. Lebensjahr zu erfüllen )
Primäres Ziel Untersuchung der ernährungsphysiologischen Eignung von Renastart bei Kindern im Alter von 10 Jahren und darunter mit chronischer Nierenerkrankung, insbesondere im Hinblick auf das diätetische Management von Hyperkaliämie und die Aufrechterhaltung/Verbesserung des Wachstums.
Sekundäre Ziele Untersuchung der Akzeptanz, Compliance, Schmackhaftigkeit und Verträglichkeit von Renastart bei Kindern unter 10 Jahren mit CKD.
Insgesamt werden 15 Kinder mit CKD in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Bonn, Deutschland
- Universitätsklinikum Bonn
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Cologne, Deutschland
- Universitätsklinikum Köln
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Essen, Deutschland
- Universitätsklinikum Essen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 10 Jahren oder jünger zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie.
- Diagnostiziert mit chronischer Nierenerkrankung
- Erfordernis einer kaliumarmen Ernährung, nachgewiesen durch erhöhte Serumkaliumspiegel (> normaler Referenzwert von 3,5-5,0 mmol/l)
- Anforderung an eine kaliumarme enterale Formel, um mindestens 20 % des täglichen Energiebedarfs (kcal) zu decken. (berechnet nach den individuellen Bedürfnissen des Kindes und nach lokaler klinischer Praxis)
- Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/der primären Bezugsperson.
- Gegebenenfalls Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Vollständige parenterale Ernährung (TPN) erhalten.
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen Kuhmilch oder andere Inhaltsstoffe von Renastart.
- Frühere Unverträglichkeit von Renastart-Formel.
- Jegliche Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer erheblichen gastrointestinalen Malabsorption führen können.
- Leberversagen.
- Aktive Infektion oder Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Infektionskrankheit beim Screening.
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neustart
Im Vergleich zu Kuhmilch und/oder herkömmlicher pädiatrischer enteraler Ernährung weist Renastart die folgenden zusätzlichen Ernährungsmerkmale auf, die für Kinder mit CNI von Vorteil sind: weniger Phosphor, Kalzium und Vitamin A. Die Pulverform ermöglicht Flexibilität bei Verdünnungen, um die Bereitstellung angemessener Energie zu erleichtern und Protein zur Unterstützung des Wachstums bei Kindern mit CNI. Für jeden Probanden wird die empfohlene tägliche Einnahme von Renastart vom Ernährungsberater in Zusammenarbeit mit dem örtlichen PI und dem primären Nephrologen basierend auf den individuellen Ernährungsbedürfnissen, insbesondere der ernährungsbedingten Kaliumaufnahme und den Serumkaliumspiegeln, festgelegt. Renastart ist vom Kliniker und basierend auf den klinischen und Ernährungsbedürfnissen zu verabreichen. Standardrichtlinien für die Zubereitung finden Sie auf dem Etikett von Renastart. |
Renastart: speziell formuliert, um die besonderen Ernährungsbedürfnisse von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) von der Geburt bis zum 10. Lebensjahr zu erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
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Bewertung der ernährungsphysiologischen Eignung von Renastart, insbesondere in Bezug auf die Behandlung von Hyperkaliämie durch Blutuntersuchungen
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Baseline, Woche 8, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhenänderung (cm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
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Überwachung der Aufrechterhaltung/Verbesserung des Wachstums im Verlauf der Studie.
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Baseline, Woche 8, Woche 16
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Massenänderung (kg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16
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Überwachung der Aufrechterhaltung/Verbesserung des Wachstums im Verlauf der Studie.
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Baseline, Woche 8, Woche 16
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Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Während der 16 Wochen
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Bewertung der Schmackhaftigkeit von Renastart bei oraler Einnahme anhand eines Patientenfragebogens.
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Während der 16 Wochen
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Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Während der 16 Wochen
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Bewertung der GI-Toleranz von Renastart bei oraler oder enteraler Ernährungssonde anhand eines Patientenfragebogens.
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Während der 16 Wochen
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Beachtung
Zeitfenster: Während der 16 Wochen
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Um die Compliance der Patienten mit der Verabreichung von Renastart bei oraler oder enteraler Ernährungssonde anhand eines Patientenfragebogens zu bewerten.
|
Während der 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperkaliämie
Andere Studien-ID-Nummern
- NA-REN-072013-03
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Klinische Studien zur Neustart
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Ain Shams UniversityAbgeschlossen