利用新型偶极子密度能力客观地可视化心房颤动节律的病因 (UNCOVER-AF)
2020年6月3日 更新者：Acutus Medical
利用新型偶极子密度功能客观地可视化心房颤动节律的病因学 (UNCOVER-AF)
一项前瞻性、单组、多中心、多国、非随机、上市后研究，旨在提供有关使用 AcQMap™ 系统消融持续性心房颤动的临床数据。 (CL-AF-002 - 欧盟)
一项前瞻性、单组、多中心、多国非随机研究，旨在提供有关使用 AcQMap™ 系统消融持续性心房颤动的临床数据。 （CL-AF-001 - 加拿大）
研究概览
详细说明
一项前瞻性、单组、多中心、多国、非随机、上市后研究，旨在提供有关使用 AcQMap™ 系统消融持续性心房颤动的临床数据。 (CL-AF-002 - 欧盟)
一项前瞻性、单组、多中心、多国非随机研究，旨在提供有关使用 AcQMap™ 系统消融持续性心房颤动的临床数据。 （CL-AF-001 - 加拿大）
该研究在欧盟和加拿大进行。 协议及对应的NCT编号如下：
NCT02462980（协议 CL-AF-001，站点安大略省，加拿大 Verma 博士 = PI）
上述记录合并为一个，因为两个协议本质上是相同的（一个是上市后 [EU]，另一个是上市前 [加拿大]，将编写一份研究报告，其中包含两个协议的数据/结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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-
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Berlin、德国、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Cologne、德国、D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Hamburg、德国
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Milano、意大利、20100
- Centro Cardiologico Monzino
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Prague、捷克语、150 30
- Na Homolce Hospital
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Cambridge、英国
- Papworth Hospital
-
London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle、Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划消融持续性心房颤动
排除标准：
- 任何持续时间超过 12 个月的连续 AF
- 既往 AF 消融
- 重大结构性心脏病
- 既往脑梗塞
- 主要出血性疾病
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：AcQMap系统
所有使用 AcQMap 系统进行导管消融的患者
|
用于心腔的 3D 成像和绘图系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有发生与设备/程序相关的主要不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：24小时
|
MAE 包括：死亡、心脏穿孔、脑梗塞、全身性栓塞、大出血、心脏瓣膜损伤。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过至少一次不良事件的参与者人数。
大体时间：12个月
|
通过 12 个月的随访记录所有不良事件
|
12个月
|
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消融手术后处于窦性心律的参与者人数。
大体时间：24小时
|
消融后转为窦性心律
|
24小时
|
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在消融后 6、9 和 12 个月时 AF 消失的参与者人数。
大体时间：6、9 和 12 个月
|
免于房颤
|
6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephan Willems, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月17日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月15日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月3日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.