새로운 쌍극자 밀도 기능을 활용하여 심방 세동에서 리듬의 병인을 객관적으로 시각화 (UNCOVER-AF)
새로운 쌍극자 밀도 기능을 활용하여 심방세동(UNCOVER-AF)에서 리듬의 병인을 객관적으로 시각화
지속성 심방세동의 절제에서 AcQMap™ 시스템의 사용에 관한 임상 데이터를 제공하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 다기관, 다국적, 비무작위, 시판 후 연구입니다. (CL-AF-002 - EU)
지속성 심방 세동의 절제에서 AcQMap™ 시스템 사용에 관한 임상 데이터를 제공하기 위해 고안된 전향적, 단일 암, 다기관, 다국적 비무작위 연구입니다. (CL-AF-001 - 캐나다)
연구 개요
상세 설명
지속성 심방세동의 절제에서 AcQMap™ 시스템의 사용에 관한 임상 데이터를 제공하기 위해 설계된 전향적, 단일군, 다기관, 다국적, 비무작위, 시판 후 연구입니다. (CL-AF-002 - EU)
지속성 심방 세동의 절제에서 AcQMap™ 시스템 사용에 관한 임상 데이터를 제공하기 위해 고안된 전향적, 단일 암, 다기관, 다국적 비무작위 연구입니다. (CL-AF-001 - 캐나다)
연구 조사는 EU와 캐나다에서 수행되었습니다. 프로토콜 및 해당 NCT 번호는 다음과 같습니다.
NCT02462980(프로토콜 CL-AF-001, 캐나다 온타리오 사이트 Dr. Verma = PI)
위의 기록은 두 프로토콜이 본질적으로 동일하기 때문에 하나로 결합되었습니다(하나는 시판 후[EU]이고 다른 하나는 시판 전[캐나다]이며 두 프로토콜에 대한 데이터/결과를 포함하는 하나의 연구 보고서가 작성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Berlin, 독일, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Cologne, 독일, D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Hamburg, 독일
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Cambridge, 영국
- Papworth Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Milano, 이탈리아, 20100
- Centro Cardiologico Monzino
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Prague, 체코, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속성 심방 세동 절제 예정
제외 기준:
- 12개월 이상 지속되는 연속 AF 지속 시간
- 이전 AF 절제
- 중대한 구조적 심장 질환
- 이전 뇌경색
- 주요 출혈 장애
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AcQMap 시스템
AcQMap 시스템을 사용하여 카테터 절제술을 받은 모든 환자
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심실용 3D 이미징 및 매핑 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치/절차 관련 주요 부작용(MAE)이 없는 참여자 수
기간: 24 시간
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MAE에는 사망, 심장 천공, 뇌경색, 전신 색전증, 주요 출혈, 심장 판막 손상이 포함됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 수.
기간: 12 개월
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12개월 후속 조치를 통한 모든 부작용 기록
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12 개월
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절제 절차 후 부비동 리듬에 있었던 참가자 수.
기간: 24 시간
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절제 후 부비동 리듬으로 전환
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24 시간
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절제 후 6, 9, 12개월에 AF가 없는 참가자 수.
기간: 6, 9, 12개월
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AF로부터의 자유
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6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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지속적인 심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
AcQMap 시스템에 대한 임상 시험
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Acutus Medical완전한
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Acutus Medical종료됨
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
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SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음