Utilisation de nouvelles capacités de densité dipolaire pour visualiser objectivement l'étiologie des rythmes dans la fibrillation auriculaire (UNCOVER-AF)
Utilisation de nouvelles capacités de densité dipolaire pour visualiser objectivement l'étiologie des rythmes dans la fibrillation auriculaire (UNCOVER-AF)
Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, multinationale, non randomisée, post-commercialisation conçue pour fournir des données cliniques concernant l'utilisation du système AcQMap™ dans l'ablation de la fibrillation auriculaire persistante. (CL-AF-002 - UE)
Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique et multinationale non randomisée conçue pour fournir des données cliniques concernant l'utilisation du système AcQMap™ dans l'ablation de la fibrillation auriculaire persistante. (CL-AF-001 - Canadien)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, multinationale, non randomisée, post-commercialisation conçue pour fournir des données cliniques concernant l'utilisation du système AcQMap™ dans l'ablation de la fibrillation auriculaire persistante. (CL-AF-002 - UE)
Une étude prospective, à un seul bras, multicentrique et multinationale non randomisée conçue pour fournir des données cliniques concernant l'utilisation du système AcQMap™ dans l'ablation de la fibrillation auriculaire persistante. (CL-AF-001 - Canadien)
L'étude de recherche a été menée dans l'UE et au Canada. Le protocole et le numéro NCT correspondant sont les suivants :
NCT02462980 (Protocole CL-AF-001, Site Ontario, Canada Dr Verma = PI)
L'enregistrement ci-dessus a été combiné en un seul car les deux protocoles sont essentiellement identiques (l'un est après la commercialisation [UE] et l'autre avant la commercialisation [Canada] et un rapport d'étude sera rédigé qui englobe les données/résultats des deux protocoles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Cologne, Allemagne, D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Hamburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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Milano, Italie, 20100
- Centro Cardiologico Monzino
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni
- Papworth Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Prague, Tchéquie, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une ablation de la fibrillation auriculaire persistante
Critère d'exclusion:
- Toute durée de FA continue supérieure à 12 mois
- Ablation AF précédente
- Maladie cardiaque structurelle importante
- Infarctus cérébral antérieur
- Troubles hémorragiques majeurs
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Système AcQMap
Tous les patients qui ont subi une ablation par cathéter à l'aide du système AcQMap
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Système d'imagerie et de cartographie 3D pour les chambres cardiaques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants exempts d'événements indésirables majeurs (EIM) liés à l'appareil/la procédure
Délai: 24 heures
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Les MAE comprennent : la mort, la perforation cardiaque, l'infarctus cérébral, l'embolie systémique, les saignements majeurs, les lésions des valves cardiaques.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable.
Délai: 12 mois
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Enregistrement de tous les événements indésirables jusqu'au suivi de 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants qui étaient en rythme sinusal après la procédure d'ablation.
Délai: 24 heures
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Conversion en rythme sinusal après ablation
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24 heures
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Nombre de participants sans FA à 6, 9 et 12 mois après l'ablation.
Délai: 6, 9 et 12 mois
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Absence de FA
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6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-AF-002
- CL-AF-001 (AUTRE: Acutus Medical)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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