Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda nya dipoldensitetsförmåga för att objektivt visualisera etiologin för rytmer vid förmaksflimmer (UNCOVER-AF)

3 juni 2020 uppdaterad av: Acutus Medical

Använda nya dipoldensitetsförmåga för att objektivt visualisera etiologin för rytmer i förmaksflimmer (UNCOVER-AF)

En prospektiv, enarmad, multicenter, multinationell, icke-randomiserad, post-market-studie utformad för att tillhandahålla kliniska data angående användningen av AcQMap™-systemet vid ablation av ihållande förmaksflimmer. (CL-AF-002 - EU)

En prospektiv, enarmad, multicenter, multinationell icke-randomiserad studie utformad för att tillhandahålla kliniska data angående användningen av AcQMap™-systemet vid ablation av ihållande förmaksflimmer. (CL-AF-001 - kanadensisk)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, enarmad, multicenter, multinationell, icke-randomiserad, post-market-studie utformad för att tillhandahålla kliniska data angående användningen av AcQMap™-systemet vid ablation av ihållande förmaksflimmer. (CL-AF-002 - EU)

En prospektiv, enarmad, multicenter, multinationell icke-randomiserad studie utformad för att tillhandahålla kliniska data angående användningen av AcQMap™-systemet vid ablation av ihållande förmaksflimmer. (CL-AF-001 - kanadensisk)

Forskningsstudien genomfördes i EU och Kanada. Protokollet och motsvarande NCT-nummer är som följer:

NCT02462980 (Protokoll CL-AF-001, Site Ontario, Kanada Dr. Verma = PI)

Ovanstående post kombinerades till ett eftersom båda protokollen är i huvudsak identiska (det ena är post-market [EU] och det andra pre-market [Kanada] och en studierapport kommer att skrivas som omfattar data/resultat för båda protokollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20100
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Papworth Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Cologne, Tyskland, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för ablation av ihållande förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • Varje varaktighet av kontinuerlig AF som varar längre än 12 månader
  • Tidigare AF-ablation
  • Betydande strukturell hjärtsjukdom
  • Tidigare hjärninfarkt
  • Stora blödningsrubbningar
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: AcQMap System
Alla patienter som genomgick kateterablation med AcQMap-systemet
Enhet: AcQMap System
3D-avbildnings- och kartläggningssystem för hjärtkammare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frihet från enhets-/procedurrelaterade större biverkningar (MAE)
Tidsram: 24 timmar
MAE inkluderar: Död, hjärtperforation, hjärninfarkt, systemisk emboli, större blödningar, skador på hjärtklaffarna.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning.
Tidsram: 12 månader
Registrering av alla biverkningar genom 12 månaders uppföljning
12 månader
Antal deltagare som var i sinusrytm efter ablationsproceduren.
Tidsram: 24 timmar
Konvertering till sinusrytm efter ablation
24 timmar
Antal deltagare som var AF-fria vid, 6, 9 och 12 månader efter ablation.
Tidsram: 6, 9 och 12 månader
Frihet från AF
6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acutus Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-AF-002
  • CL-AF-001 (ÖVRIG: Acutus Medical)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på AcQMap System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera