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Utilizando novas capacidades de densidade de dipolo para visualizar objetivamente a etiologia dos ritmos na fibrilação atrial (UNCOVER-AF)

3 de junho de 2020 atualizado por: Acutus Medical

Utilizando novas capacidades de densidade de dipolo para visualizar objetivamente a etiologia dos ritmos na fibrilação atrial (UNCOVER-AF)

Um estudo pós-comercialização prospectivo, de braço único, multicêntrico, multinacional, não randomizado, projetado para fornecer dados clínicos sobre o uso do Sistema AcQMap™ na ablação de fibrilação atrial persistente. (CL-AF-002 - EU)

Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, multinacional, não randomizado, projetado para fornecer dados clínicos sobre o uso do sistema AcQMap™ na ablação da fibrilação atrial persistente. (CL-AF-001 - canadense)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo pós-comercialização prospectivo, de braço único, multicêntrico, multinacional, não randomizado, projetado para fornecer dados clínicos sobre o uso do Sistema AcQMap™ na ablação de fibrilação atrial persistente. (CL-AF-002 - EU)

Um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, multinacional, não randomizado, projetado para fornecer dados clínicos sobre o uso do sistema AcQMap™ na ablação da fibrilação atrial persistente. (CL-AF-001 - canadense)

O estudo de pesquisa foi realizado na UE e no Canadá. O protocolo e o número NCT correspondente são os seguintes:

NCT02462980 (Protocolo CL-AF-001, Local Ontário, Canadá Dr. Verma = PI)

O registro acima foi combinado em um, pois ambos os protocolos são essencialmente idênticos (um é pós-comercialização [UE] e o outro pré-comercialização [Canadá] e um relatório de estudo será escrito que abrange os dados/resultados de ambos os protocolos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Cologne, Alemanha, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Itália
      • Milano, Itália, 20100
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para uma ablação de fibrilação atrial persistente

Critério de exclusão:

  • Qualquer duração de FA contínua com duração superior a 12 meses
  • Ablação de FA anterior
  • Doença cardíaca estrutural significativa
  • Infarto cerebral anterior
  • Principais distúrbios hemorrágicos
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Sistema AcQMap
Todos os pacientes submetidos a ablação por cateter usando o Sistema AcQMap
Dispositivo: Sistema AcQMap
Sistema de imagem e mapeamento 3D para câmaras cardíacas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao dispositivo/procedimento
Prazo: 24 horas
Os MAEs incluem: morte, perfuração cardíaca, enfarte cerebral, embolia sistémica, hemorragia grave, lesão da válvula cardíaca.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso.
Prazo: 12 meses
Registro de todos os eventos adversos durante o acompanhamento de 12 meses
12 meses
Número de participantes que estavam em ritmo sinusal após o procedimento de ablação.
Prazo: 24 horas
Conversão para ritmo sinusal após ablação
24 horas
Número de participantes livres de FA aos 6, 9 e 12 meses após a ablação.
Prazo: 6, 9 e 12 meses
Liberdade de FA
6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acutus Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-AF-002
  • CL-AF-001 (OUTRO: Acutus Medical)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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