Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie nowych możliwości gęstości dipolowej do obiektywnej wizualizacji etiologii rytmów w migotaniu przedsionków (UNCOVER-AF)

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Acutus Medical

Wykorzystanie nowych możliwości pomiaru gęstości dipoli do obiektywnej wizualizacji etiologii rytmów w migotaniu przedsionków (UNCOVER-AF)

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie postmarketingowe, którego celem jest dostarczenie danych klinicznych dotyczących stosowania systemu AcQMap™ w ablacji przetrwałego migotania przedsionków. (CL-AF-002 - UE)

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie mające na celu dostarczenie danych klinicznych dotyczących stosowania systemu AcQMap™ w ablacji przetrwałego migotania przedsionków. (CL-AF-001 — kanadyjski)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie postmarketingowe, którego celem jest dostarczenie danych klinicznych dotyczących stosowania systemu AcQMap™ w ablacji przetrwałego migotania przedsionków. (CL-AF-002 - UE)

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie mające na celu dostarczenie danych klinicznych dotyczących stosowania systemu AcQMap™ w ablacji przetrwałego migotania przedsionków. (CL-AF-001 — kanadyjski)

Badanie przeprowadzono w UE i Kanadzie. Protokół i odpowiadający mu numer NCT są następujące:

NCT02462980 (Protokół CL-AF-001, Site Ontario, Kanada Dr. Verma = PI)

Powyższy zapis został połączony w jeden, ponieważ oba protokoły są zasadniczo identyczne (jeden jest po wprowadzeniu na rynek [UE], a drugi przed wprowadzeniem na rynek [Kanada] i zostanie sporządzony jeden raport z badania obejmujący dane/wyniki dla obu protokołów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Cologne, Niemcy, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20100
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do ablacji przetrwałego migotania przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolny czas trwania ciągłego AF trwającego dłużej niż 12 miesięcy
  • Poprzednia ablacja AF
  • Znacząca strukturalna choroba serca
  • Przebyty zawał mózgu
  • Poważne skazy krwotoczne
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: System AcQMap
Wszyscy pacjenci, u których wykonano ablację przezcewnikową przy użyciu systemu AcQMap
Urządzenie: System AcQMap
System obrazowania i mapowania 3D komór serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) związane z urządzeniem/procedurą
Ramy czasowe: 24 godziny
MAE obejmują: śmierć, perforację serca, zawał mózgu, zatorowość systemową, duże krwawienie, uszkodzenie zastawki serca.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas 12-miesięcznej obserwacji
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił rytm zatokowy po zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: 24 godziny
Konwersja do rytmu zatokowego po ablacji
24 godziny
Liczba uczestników, u których AF było wolne w 6, 9 i 12 miesięcy po ablacji.
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
Wolność od AF
6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acutus Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-AF-002
  • CL-AF-001 (INNY: Acutus Medical)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System AcQMap

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj