Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke nye dipoltetthetsevner for objektivt å visualisere etiologien til rytmer i atrieflimmer (UNCOVER-AF)

3. juni 2020 oppdatert av: Acutus Medical

Bruk av nye dipoltetthetsevner for objektivt å visualisere etiologien til rytmer i atrieflimmer (UNCOVER-AF)

En prospektiv, enarms, multisenter, multinasjonal, ikke-randomisert, post-markedsstudie designet for å gi kliniske data angående bruken av AcQMap™-systemet ved ablasjon av vedvarende atrieflimmer. (CL-AF-002 - EU)

En prospektiv, enarms, multisenter, multinasjonal ikke-randomisert studie designet for å gi kliniske data angående bruken av AcQMap™-systemet ved ablasjon av vedvarende atrieflimmer. (CL-AF-001 - kanadisk)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enarms, multisenter, multinasjonal, ikke-randomisert, post-markedsstudie designet for å gi kliniske data angående bruken av AcQMap™-systemet ved ablasjon av vedvarende atrieflimmer. (CL-AF-002 - EU)

En prospektiv, enarms, multisenter, multinasjonal ikke-randomisert studie designet for å gi kliniske data angående bruken av AcQMap™-systemet ved ablasjon av vedvarende atrieflimmer. (CL-AF-001 - kanadisk)

Forskningsstudien ble utført i EU og Canada. Protokollen og det tilsvarende NCT-nummeret er som følger:

NCT02462980 (Protokoll CL-AF-001, Site Ontario, Canada Dr. Verma = PI)

Den ovennevnte posten ble kombinert til én da begge protokollene i hovedsak er identiske (den ene er postmarked [EU] og den andre før-markedsføring [Canada] og en studierapport vil bli skrevet som omfatter dataene/resultatene for begge protokollene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20100
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Papworth Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Cologne, Tyskland, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for ablasjon av vedvarende atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver varighet av kontinuerlig AF som varer lenger enn 12 måneder
  • Tidligere AF-ablasjon
  • Betydelig strukturell hjertesykdom
  • Tidligere hjerneinfarkt
  • Store blødningsforstyrrelser
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: AcQMap-systemet
Alle pasienter som gjennomgikk kateterablasjon ved bruk av AcQMap-systemet
Enhet: AcQMap-systemet
3D-bilde- og kartleggingssystem for hjertekamre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med frihet fra enhet/prosedyrerelaterte store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 24 timer
MAE inkluderer: Død, hjerteperforasjon, hjerneinfarkt, systemisk emboli, større blødninger, hjerteklaffskade.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én uønsket hendelse.
Tidsramme: 12 måneder
Registrering av alle uønskede hendelser gjennom 12 måneders oppfølging
12 måneder
Antall deltakere som var i sinusrytme etter ablasjonsprosedyren.
Tidsramme: 24 timer
Konvertering til sinusrytme etter ablasjon
24 timer
Antall deltakere som var AF-fri ved, 6, 9 og 12 måneder etter ablasjon.
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Frihet fra AF
6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acutus Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-AF-002
  • CL-AF-001 (ANNEN: Acutus Medical)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende atrieflimmer

Kliniske studier på AcQMap-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere