Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af nye dipoldensitetsevner til objektivt at visualisere ætiologien af ​​rytmer i atrieflimren (UNCOVER-AF)

3. juni 2020 opdateret af: Acutus Medical

Brug af nye dipoldensitetsevner til objektivt at visualisere ætiologien af ​​rytmer i atrieflimren (UNCOVER-AF)

Et prospektivt, enkeltarm, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret, post-markedsstudie designet til at give kliniske data vedrørende brugen af ​​AcQMap™-systemet til ablation af vedvarende atrieflimren. (CL-AF-002 - EU)

Et prospektivt, enkeltarm, multicenter, multinationalt ikke-randomiseret studie designet til at give kliniske data vedrørende brugen af ​​AcQMap™-systemet til ablation af vedvarende atrieflimren. (CL-AF-001 - canadisk)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltarm, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret, post-markedsstudie designet til at give kliniske data vedrørende brugen af ​​AcQMap™-systemet til ablation af vedvarende atrieflimren. (CL-AF-002 - EU)

Et prospektivt, enkeltarm, multicenter, multinationalt ikke-randomiseret studie designet til at give kliniske data vedrørende brugen af ​​AcQMap™-systemet til ablation af vedvarende atrieflimren. (CL-AF-001 - canadisk)

Forskningsundersøgelsen er udført i EU og Canada. Protokollen og det tilsvarende NCT-nummer er som følger:

NCT02462980 (protokol CL-AF-001, Site Ontario, Canada Dr. Verma = PI)

Ovenstående post blev kombineret til én, da begge protokoller i det væsentlige er identiske (den ene er post-market [EU] og den anden pre-market [Canada], og der vil blive skrevet en undersøgelsesrapport, der omfatter data/resultater for begge protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Papworth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Italien
      • Milano, Italien, 20100
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Cologne, Tyskland, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt for en ablation af vedvarende atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver varighed af kontinuerlig AF, der varer længere end 12 måneder
  • Tidligere AF-ablation
  • Betydelig strukturel hjertesygdom
  • Tidligere hjerneinfarkt
  • Større blødningsforstyrrelser
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: AcQMap System
Alle patienter, der har gennemgået kateterablation ved hjælp af AcQMap-systemet
Enhed: AcQMap System
3D billeddannelse og kortlægningssystem til hjertekamre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra enheds-/procedurerelaterede større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 24 timer
MAE'er omfatter: Dødsfald, hjerteperforation, hjerneinfarkt, systemisk emboli, større blødninger, hjerteklapskade.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse.
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af alle uønskede hændelser gennem 12 måneders opfølgning
12 måneder
Antal deltagere, der var i sinusrytme efter ablationsproceduren.
Tidsramme: 24 timer
Konvertering til sinusrytme efter ablation
24 timer
Antal deltagere, der var AF-fri ved, 6, 9 og 12 måneder efter ablation.
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Frihed fra AF
6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acutus Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (SKØN)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-AF-002
  • CL-AF-001 (ANDET: Acutus Medical)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med AcQMap System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner