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Nutzung neuartiger Dipoldichtefunktionen zur objektiven Visualisierung der Ätiologie von Rhythmen bei Vorhofflimmern (UNCOVER-AF)

3. Juni 2020 aktualisiert von: Acutus Medical

Nutzung neuartiger Dipoldichtefunktionen zur objektiven Visualisierung der Ätiologie von Rhythmen bei Vorhofflimmern (UNCOVER-AF)

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, multinationale, nicht randomisierte Post-Market-Studie zur Bereitstellung klinischer Daten zur Verwendung des AcQMap™-Systems bei der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern. (CL-AF-002 - EU)

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, multinationale, nicht randomisierte Studie zur Bereitstellung klinischer Daten zur Verwendung des AcQMap™-Systems bei der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern. (CL-AF-001 - Kanadisch)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, multinationale, nicht randomisierte Post-Market-Studie zur Bereitstellung klinischer Daten zur Verwendung des AcQMap™-Systems bei der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern. (CL-AF-002 - EU)

Eine prospektive, einarmige, multizentrische, multinationale, nicht randomisierte Studie zur Bereitstellung klinischer Daten zur Verwendung des AcQMap™-Systems bei der Ablation von persistierendem Vorhofflimmern. (CL-AF-001 - Kanadisch)

Die Forschungsstudie wurde in der EU und Kanada durchgeführt. Das Protokoll und die entsprechende NCT-Nummer lautet wie folgt:

NCT02462980 (Protokoll CL-AF-001, Standort Ontario, Kanada Dr. Verma = PI)

Der obige Datensatz wurde zu einem kombiniert, da beide Protokolle im Wesentlichen identisch sind (eines ist nach dem Inverkehrbringen [EU] und das andere vor dem Inverkehrbringen [Kanada] und es wird ein Studienbericht geschrieben, der die Daten/Ergebnisse für beide Protokolle umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Cologne, Deutschland, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Italien
      • Milano, Italien, 20100
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Papworth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Ablation von persistierendem Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Jede Dauer von kontinuierlichem Vorhofflimmern, die länger als 12 Monate dauert
  • Vorherige AF-Ablation
  • Signifikante strukturelle Herzerkrankung
  • Früherer Hirninfarkt
  • Schwerwiegende Blutungsstörungen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: AcQMap-System
Alle Patienten, die sich einer Katheterablation mit dem AcQMap-System unterzogen haben
Gerät: AcQMap-System
3D-Bildgebungs- und Kartierungssystem für Herzkammern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne geräte-/verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den MAEs gehören: Tod, Herzperforation, Hirninfarkt, systemische Embolie, schwere Blutung, Herzklappenschaden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse über 12 Monate Follow-up
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich nach dem Ablationsverfahren im Sinusrhythmus befanden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Umstellung auf Sinusrhythmus nach Ablation
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die 6, 9 und 12 Monate nach der Ablation VHF-frei waren.
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
Freiheit von AF
6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acutus Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-AF-002
  • CL-AF-001 (ANDERE: Acutus Medical)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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