Az új dipólusűrűség-képességek felhasználása a pitvarfibrilláció ritmusainak etiológiájának objektív megjelenítésére (UNCOVER-AF)
Az új dipólusűrűség-képességek felhasználása a pitvarfibrilláció ritmusainak etiológiájának objektív megjelenítésére (UNCOVER-AF)
Egy prospektív, egykarú, többközpontú, többnemzetiségű, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amelynek célja klinikai adatok nyújtása az AcQMap™ rendszernek a perzisztáló pitvarfibrilláció ablációjában való használatával kapcsolatban. (CL-AF-002 - EU)
Prospektív, egykarú, többközpontú, többnemzetiségű, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja, hogy klinikai adatokat szolgáltasson az AcQMap™ rendszer perzisztens pitvarfibrilláció ablációjában való használatával kapcsolatban. (CL-AF-001 – kanadai)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, egykarú, többközpontú, többnemzetiségű, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amelynek célja klinikai adatok nyújtása az AcQMap™ rendszernek a perzisztáló pitvarfibrilláció ablációjában való használatával kapcsolatban. (CL-AF-002 - EU)
Prospektív, egykarú, többközpontú, többnemzetiségű, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja, hogy klinikai adatokat szolgáltasson az AcQMap™ rendszer perzisztens pitvarfibrilláció ablációjában való használatával kapcsolatban. (CL-AF-001 – kanadai)
A kutatást az EU-ban és Kanadában végezték. A protokoll és a hozzá tartozó NCT-szám a következő:
NCT02462980 (CL-AF-001 protokoll, Ontario, Kanada Dr. Verma = PI)
A fenti rekordot egyesítettük, mivel mindkét protokoll lényegében azonos (az egyik a forgalomba hozatalt követő [EU], a másik a forgalomba hozatal előtti [Kanada], és egy tanulmányi jelentés készül, amely mindkét protokoll adatait/eredményeit tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Papworth Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Cologne, Németország, D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Németország
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20100
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztens pitvarfibrilláció ablációjára tervezett
Kizárási kritériumok:
- A 12 hónapnál hosszabb folyamatos AF bármely időtartama
- Korábbi AF abláció
- Jelentős strukturális szívbetegség
- Korábbi agyi infarktus
- Főbb vérzési rendellenességek
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: AcQMap rendszer
Minden olyan beteg, aki az AcQMap rendszerrel katéteres abláción esett át
|
3D képalkotó és térképező rendszer szívkamrákhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel/eljárással kapcsolatos jelentős nemkívánatos eseményektől (MAE) mentes résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
|
A MAE-k a következők: halál, szívperforáció, agyi infarktus, szisztémás embólia, jelentős vérzés, szívbillentyű-károsodás.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes nemkívánatos esemény rögzítése 12 hónapos követés során
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik szinuszritmusban voltak az ablációs eljárást követően.
Időkeret: 24 óra
|
Az abláció utáni sinus ritmusra váltás
|
24 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akik AF-mentesek voltak az abláció után 6, 9 és 12 hónappal.
Időkeret: 6, 9 és 12 hónap
|
Szabadság az AF-től
|
6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-AF-002
- CL-AF-001 (EGYÉB: Acutus Medical)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .