Gebruikmaken van nieuwe mogelijkheden voor dipooldichtheid om objectief de etiologie van ritmes bij boezemfibrilleren te visualiseren (UNCOVER-AF)
Gebruikmaken van nieuwe mogelijkheden voor dipooldichtheid om objectief de etiologie van ritmes bij boezemfibrilleren te visualiseren (UNCOVER-AF)
Een prospectieve, single-arm, multi-center, multinationale, niet-gerandomiseerde, post-market studie ontworpen om klinische gegevens te verschaffen over het gebruik van het AcQMap™-systeem bij de ablatie van persisterend atriumfibrilleren. (CL-AF-002 - EU)
Een prospectieve, eenarmige, multicenter, multinationale, niet-gerandomiseerde studie die is opgezet om klinische gegevens te verschaffen over het gebruik van het AcQMap™-systeem bij de ablatie van aanhoudend atriumfibrilleren. (CL-AF-001 - Canadees)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, single-arm, multi-center, multinationale, niet-gerandomiseerde, post-market studie ontworpen om klinische gegevens te verschaffen over het gebruik van het AcQMap™-systeem bij de ablatie van persisterend atriumfibrilleren. (CL-AF-002 - EU)
Een prospectieve, eenarmige, multicenter, multinationale, niet-gerandomiseerde studie die is opgezet om klinische gegevens te verschaffen over het gebruik van het AcQMap™-systeem bij de ablatie van aanhoudend atriumfibrilleren. (CL-AF-001 - Canadees)
Het onderzoek is uitgevoerd in de EU en Canada. Het protocol en het bijbehorende NCT-nummer is als volgt:
NCT02462980 (Protocol CL-AF-001, locatie Ontario, Canada Dr. Verma = PI)
Het bovenstaande record is gecombineerd tot één omdat beide protocollen in wezen identiek zijn (de ene is post-market [EU] en de andere pre-market [Canada] en er zal één onderzoeksrapport worden geschreven dat de gegevens/resultaten voor beide protocollen omvat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Cologne, Duitsland, D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20100
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Papworth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een ablatie van aanhoudend atriumfibrilleren
Uitsluitingscriteria:
- Elke duur van continue AF die langer duurt dan 12 maanden
- Eerdere AF-ablatie
- Aanzienlijke structurele hartziekte
- Eerder herseninfarct
- Ernstige bloedingsstoornissen
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: AcQMap-systeem
Alle patiënten die katheterablatie ondergingen met behulp van het AcQMap-systeem
|
3D-beeldvormings- en mappingsysteem voor hartkamers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met vrijheid van apparaat/proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE's)
Tijdsspanne: 24 uur
|
MAE's zijn onder meer: overlijden, hartperforatie, herseninfarct, systemische embolie, ernstige bloeding, schade aan de hartklep.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft ervaren.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Registratie van alle bijwerkingen gedurende 12 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat in sinusritme was na de ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Conversie naar sinusritme na ablatie
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers dat AF-vrij was op, 6, 9 en 12 maanden na ablatie.
Tijdsspanne: 6, 9 en 12 maanden
|
Vrijheid van AF
|
6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-AF-002
- CL-AF-001 (ANDER: Acutus Medical)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .