Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien dipolitiheysominaisuuksien hyödyntäminen eteisvärinän rytmien etiologian objektiiviseen visualisointiin (UNCOVER-AF)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Acutus Medical

Uusien dipolitiheysominaisuuksien hyödyntäminen eteisvärinän rytmien etiologian objektiiviseen visualisointiin (UNCOVER-AF)

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota kliinistä tietoa AcQMap™-järjestelmän käytöstä jatkuvan eteisvärinän ablaatiossa. (CL-AF-002 - EU)

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, monikansallinen ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan kliinistä tietoa AcQMap™-järjestelmän käytöstä jatkuvan eteisvärinän ablaatiossa. (CL-AF-001 - kanadalainen)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, monikansallinen, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota kliinistä tietoa AcQMap™-järjestelmän käytöstä jatkuvan eteisvärinän ablaatiossa. (CL-AF-002 - EU)

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, monikansallinen ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan kliinistä tietoa AcQMap™-järjestelmän käytöstä jatkuvan eteisvärinän ablaatiossa. (CL-AF-001 - kanadalainen)

Tutkimus tehtiin EU:ssa ja Kanadassa. Protokolla ja vastaava NCT-numero ovat seuraavat:

NCT02462980 (Protokolla CL-AF-001, Site Ontario, Kanada Dr. Verma = PI)

Yllä oleva tietue yhdistettiin yhdeksi, koska molemmat protokollat ​​ovat olennaisesti identtisiä (toinen on markkinoille saattamisen jälkeinen [EU] ja toinen ennen markkinoille saattamista [Kanada], ja yksi tutkimusraportti kirjoitetaan, joka sisältää tiedot/tulokset molemmille protokollille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20100
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Cologne, Saksa, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Papworth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu jatkuvan eteisvärinän ablaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa jatkuvan AF:n kesto yli 12 kuukautta
  • Edellinen AF-ablaatio
  • Merkittävä rakenteellinen sydänsairaus
  • Edellinen aivoinfarkti
  • Suuret verenvuotohäiriöt
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: AcQMap-järjestelmä
Kaikki potilaat, joille tehtiin katetriablaatio AcQMap-järjestelmällä
Laite: AcQMap-järjestelmä
3D-kuvaus- ja kartoitusjärjestelmä sydänkammioihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus laitteesta/toimenpiteeseen liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 24 tuntia
MAE:t ovat: kuolema, sydämen perforaatio, aivoinfarkti, systeeminen embolia, suuri verenvuoto, sydämen läppävaurio.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat kirjataan 12 kuukauden seurantaan
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat sinusrytmissä ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muuntaminen sinusrytmiin ablaation jälkeen
24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat AF-vapaita 6, 9 ja 12 kuukautta abloinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
Vapaus AF:stä
6, 9 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acutus Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-AF-002
  • CL-AF-001 (MUUTA: Acutus Medical)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AcQMap-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa