Использование новых возможностей измерения плотности диполей для объективной визуализации этиологии ритмов при мерцательной аритмии (UNCOVER-AF)
Использование новых возможностей измерения плотности диполей для объективной визуализации этиологии ритмов при мерцательной аритмии (UNCOVER-AF)
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, многонациональное, нерандомизированное пострегистрационное исследование, предназначенное для предоставления клинических данных об использовании системы AcQMap™ для аблации персистирующей фибрилляции предсердий. (CL-AF-002 - ЕС)
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, многонациональное нерандомизированное исследование, предназначенное для предоставления клинических данных об использовании системы AcQMap™ для аблации персистирующей фибрилляции предсердий. (CL-AF-001 - канадский)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, многонациональное, нерандомизированное пострегистрационное исследование, предназначенное для предоставления клинических данных об использовании системы AcQMap™ для аблации персистирующей фибрилляции предсердий. (CL-AF-002 - ЕС)
Проспективное, одногрупповое, многоцентровое, многонациональное нерандомизированное исследование, предназначенное для предоставления клинических данных об использовании системы AcQMap™ для аблации персистирующей фибрилляции предсердий. (CL-AF-001 - канадский)
Исследование проводилось в ЕС и Канаде. Протокол и соответствующий номер NCT выглядят следующим образом:
NCT02462980 (Протокол CL-AF-001, Сайт Онтарио, Канада, доктор Верма = PI)
Приведенная выше запись была объединена в одну, поскольку оба протокола по существу идентичны (один — послепродажный [ЕС], а другой — дорыночный [Канада], и будет написан один отчет об исследовании, включающий данные/результаты для обоих протоколов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Cologne, Германия, D-50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
Hamburg, Германия
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20100
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Papworth Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Назначена абляция при персистирующей мерцательной аритмии.
Критерий исключения:
- Любая продолжительность непрерывной ФП более 12 мес.
- Предыдущая абляция ФП
- Значительное структурное заболевание сердца
- Предшествующий инфаркт головного мозга
- Основные нарушения свертываемости крови
- Беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Система AcQMap
Все пациенты, перенесшие катетерную аблацию с помощью системы AcQMap.
|
Система трехмерной визуализации и картирования камер сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с большими нежелательными явлениями (MAE), связанными с устройством/процедурой
Временное ограничение: 24 часа
|
СНВ включают: смерть, перфорацию сердца, инфаркт головного мозга, системную эмболию, сильное кровотечение, повреждение сердечного клапана.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Запись всех нежелательных явлений в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, у которых был синусовый ритм после процедуры абляции.
Временное ограничение: 24 часа
|
Преобразование в синусовый ритм после аблации
|
24 часа
|
|
Количество участников, у которых не было ФП через 6, 9 и 12 месяцев после аблации.
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
|
Свобода от ФП
|
6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-AF-002
- CL-AF-001 (ДРУГОЙ: Acutus Medical)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система AcQMap
-
Acutus MedicalЗавершенныйРецидивирующая фибрилляция предсердийСоединенное Королевство, Нидерланды, Германия, Канада, Чехия, Бельгия
-
Acutus MedicalПрекращеноАбляция аритмииСоединенные Штаты
-
Acutus MedicalПрекращеноАбляция аритмииСоединенное Королевство, Германия, Нидерланды, Франция
-
Acutus MedicalОтозван
-
Acutus MedicalЗавершенныйКатетерная абляцияСоединенные Штаты
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия