Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití nových schopností dipólové hustoty k objektivní vizualizaci etiologie rytmů při fibrilaci síní (UNCOVER-AF)

3. června 2020 aktualizováno: Acutus Medical

Využití nových schopností dipólové hustoty k objektivní vizualizaci etiologie rytmů při fibrilaci síní (UNCOVER-AF)

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nadnárodní, nerandomizovaná studie po uvedení na trh navržená tak, aby poskytla klinická data týkající se použití systému AcQMap™ při ablaci přetrvávající fibrilace síní. (CL-AF-002 - EU)

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nadnárodní nerandomizovaná studie navržená tak, aby poskytla klinická data týkající se použití systému AcQMap™ při ablaci přetrvávající fibrilace síní. (CL-AF-001 – kanadská)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nadnárodní, nerandomizovaná studie po uvedení na trh navržená tak, aby poskytla klinická data týkající se použití systému AcQMap™ při ablaci přetrvávající fibrilace síní. (CL-AF-002 - EU)

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nadnárodní nerandomizovaná studie navržená tak, aby poskytla klinická data týkající se použití systému AcQMap™ při ablaci přetrvávající fibrilace síní. (CL-AF-001 – kanadská)

Výzkumná studie byla provedena v EU a Kanadě. Protokol a odpovídající číslo NCT jsou následující:

NCT02462980 (Protokol CL-AF-001, Site Ontario, Kanada Dr. Verma = PI)

Výše uvedený záznam byl sloučen do jednoho, protože oba protokoly jsou v podstatě totožné (jeden je po uvedení na trh [EU] a druhý před uvedením na trh [Kanada] a bude sepsána jedna zpráva o studii, která bude obsahovat údaje/výsledky pro oba protokoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20100
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Cologne, Německo, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na ablaci přetrvávající fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli doba nepřetržitého AF trvající déle než 12 měsíců
  • Předchozí ablace AF
  • Významné strukturální onemocnění srdce
  • Předchozí mozkový infarkt
  • Závažné krvácivé poruchy
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Systém AcQMap
Všichni pacienti, kteří podstoupili katetrizační ablaci pomocí systému AcQMap
Přístroj: Systém AcQMap
3D zobrazovací a mapovací systém pro srdeční komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s osvobozením od hlavních nepříznivých událostí souvisejících se zařízením/postupem (MAE)
Časové okno: 24 hodin
MAE zahrnují: Smrt, srdeční perforaci, mozkový infarkt, systémovou embolii, velké krvácení, poškození srdeční chlopně.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu.
Časové okno: 12 měsíců
Zaznamenání všech nežádoucích příhod během 12měsíčního sledování
12 měsíců
Počet účastníků, kteří byli v sinusovém rytmu po ablaci.
Časové okno: 24 hodin
Konverze na sinusový rytmus po ablaci
24 hodin
Počet účastníků, kteří byli AF zdarma, 6, 9 a 12 měsíců po ablaci.
Časové okno: 6, 9 a 12 měsíců
Svoboda od AF
6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acutus Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-AF-002
  • CL-AF-001 (JINÝ: Acutus Medical)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Systém AcQMap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit