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心房細動におけるリズムの病因を客観的に視覚化するための新しい双極子密度機能の利用 (UNCOVER-AF)

2020年6月3日 更新者：Acutus Medical

心房細動のリズムの病因を客観的に視覚化するための新しい双極子密度機能の利用 (UNCOVER-AF)

持続性心房細動のアブレーションにおける AcQMap™ システムの使用に関する臨床データを提供するために設計された、前向き、単群、多施設、多国籍、非無作為化、市販後研究。 (CL-AF-002 - EU)

持続性心房細動のアブレーションにおける AcQMap™ システムの使用に関する臨床データを提供するために設計された、前向き、単群、多施設、多国間の非無作為化研究。 (CL-AF-001 - カナダ)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

持続性心房細動のアブレーションにおける AcQMap™ システムの使用に関する臨床データを提供するために設計された、前向き、単群、多施設、多国籍、非無作為化、市販後研究。 (CL-AF-002 - EU)

持続性心房細動のアブレーションにおける AcQMap™ システムの使用に関する臨床データを提供するために設計された、前向き、単群、多施設、多国間の非無作為化研究。 (CL-AF-001 - カナダ)

調査研究は、EU とカナダで実施されました。 プロトコルと対応する NCT 番号は次のとおりです。

NCT02462980 (プロトコル CL-AF-001、サイト オンタリオ、カナダ Dr. Verma = PI)

両方のプロトコルが本質的に同一であるため、上記の記録は 1 つに統合されました (1 つは市販後 [EU] で、もう 1 つは市販前 [カナダ] であり、両方のプロトコルのデータ/結果を含む 1 つの研究レポートが作成されます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • Papworth Hospital
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20100
        • Centro Cardiologico Monzino
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • チェコ
      • Prague、チェコ、150 30
        • Na Homolce Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Cologne、ドイツ、D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続性心房細動のアブレーションの予定

除外基準:

  • -12か月を超える継続的なAFの期間
  • 以前のAFアブレーション
  • 重大な構造的心疾患
  • 以前の脳梗塞
  • 主な出血性疾患
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：AcQMap システム
AcQMap システムを使用してカテーテルアブレーションを受けたすべての患者
デバイス：AcQMap システム
心腔用の 3D イメージングおよびマッピング システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス/手順に関連する重大な有害事象 (MAE) から解放された参加者の数
時間枠：24時間
MAE には、死亡、心臓穿孔、脳梗塞、全身塞栓症、大出血、心臓弁損傷が含まれます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数。
時間枠：12ヶ月
12か月の追跡調査によるすべての有害事象の記録
12ヶ月
アブレーション処置後に洞調律にあった参加者の数。
時間枠：24時間
アブレーション後の洞調律への変換
24時間
アブレーション後、6、9、および 12 か月で AF フリーであった参加者の数。
時間枠：6、9、および 12 か月
AFからの解放
6、9、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acutus Medical

捜査官

  • 主任研究者：Stephan Willems, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月17日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2016年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-AF-002
  • CL-AF-001 (他の：Acutus Medical)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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