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Utilizzo delle nuove capacità di densità del dipolo per visualizzare oggettivamente l'eziologia dei ritmi nella fibrillazione atriale (UNCOVER-AF)

3 giugno 2020 aggiornato da: Acutus Medical

Utilizzo delle nuove capacità di densità del dipolo per visualizzare oggettivamente l'eziologia dei ritmi nella fibrillazione atriale (UNCOVER-AF)

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, multinazionale, non randomizzato, post-marketing progettato per fornire dati clinici riguardanti l'uso del sistema AcQMap™ nell'ablazione della fibrillazione atriale persistente. (CL-AF-002 - UE)

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, multinazionale non randomizzato progettato per fornire dati clinici sull'uso del sistema AcQMap™ nell'ablazione della fibrillazione atriale persistente. (CL-AF-001 - Canadese)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, multinazionale, non randomizzato, post-marketing progettato per fornire dati clinici riguardanti l'uso del sistema AcQMap™ nell'ablazione della fibrillazione atriale persistente. (CL-AF-002 - UE)

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, multinazionale non randomizzato progettato per fornire dati clinici sull'uso del sistema AcQMap™ nell'ablazione della fibrillazione atriale persistente. (CL-AF-001 - Canadese)

Lo studio di ricerca è stato condotto nell'UE e in Canada. Il protocollo e il numero NCT corrispondente sono i seguenti:

NCT02462980 (Protocollo CL-AF-001, Sito Ontario, Canada Dr. Verma = PI)

Il record di cui sopra è stato combinato in uno solo poiché entrambi i protocolli sono essenzialmente identici (uno è post-market [UE] e l'altro pre-market [Canada] e verrà scritto un rapporto di studio che comprende i dati/risultati per entrambi i protocolli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Cologne, Germania, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Germania
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Italia
      • Milano, Italia, 20100
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Papworth Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per un'ablazione della fibrillazione atriale persistente

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi durata di FA continua che duri più di 12 mesi
  • Precedente ablazione AF
  • Significativa cardiopatia strutturale
  • Precedente infarto cerebrale
  • Principali disturbi emorragici
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sistema AcQMap
Tutti i pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere utilizzando il sistema AcQMap
Dispositivo: Sistema AcQMap
Sistema di imaging e mappatura 3D per camere cardiache

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà da eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo/procedura
Lasso di tempo: 24 ore
Gli eventi avversi includono: morte, perforazione cardiaca, infarto cerebrale, embolia sistemica, sanguinamento maggiore, danno valvolare cardiaco.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso.
Lasso di tempo: 12 mesi
Registrazione di tutti gli eventi avversi durante il follow-up di 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti che erano in ritmo sinusale dopo la procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 24 ore
Conversione al ritmo sinusale dopo l'ablazione
24 ore
Numero di partecipanti che erano liberi da FA a 6, 9 e 12 mesi dopo l'ablazione.
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
Libertà da AF
6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acutus Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-AF-002
  • CL-AF-001 (ALTRO: Acutus Medical)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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