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Utilización de nuevas capacidades de densidad de dipolo para visualizar objetivamente la etiología de los ritmos en la fibrilación auricular (UNCOVER-AF)

3 de junio de 2020 actualizado por: Acutus Medical

Utilización de nuevas capacidades de densidad de dipolo para visualizar objetivamente la etiología de los ritmos en la fibrilación auricular (UNCOVER-AF)

Un estudio posterior a la comercialización prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico, multinacional, no aleatorio, diseñado para proporcionar datos clínicos sobre el uso del sistema AcQMap™ en la ablación de la fibrilación auricular persistente. (CL-AF-002 - UE)

Estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, multinacional, no aleatorio, diseñado para proporcionar datos clínicos sobre el uso del sistema AcQMap™ en la ablación de la fibrilación auricular persistente. (CL-AF-001 - Canadiense)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio posterior a la comercialización prospectivo, de un solo grupo, multicéntrico, multinacional, no aleatorio, diseñado para proporcionar datos clínicos sobre el uso del sistema AcQMap™ en la ablación de la fibrilación auricular persistente. (CL-AF-002 - UE)

Estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, multinacional, no aleatorio, diseñado para proporcionar datos clínicos sobre el uso del sistema AcQMap™ en la ablación de la fibrilación auricular persistente. (CL-AF-001 - Canadiense)

El estudio de investigación se llevó a cabo en la UE y Canadá. El protocolo y el número NCT correspondiente es el siguiente:

NCT02462980 (Protocolo CL-AF-001, Sitio Ontario, Canadá Dr. Verma = PI)

El registro anterior se combinó en uno ya que ambos protocolos son esencialmente idénticos (uno es posterior a la comercialización [UE] y el otro previo a la comercialización [Canadá] y se escribirá un informe de estudio que abarque los datos/resultados de ambos protocolos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Cologne, Alemania, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20100
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Papworth Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para una ablación de fibrilación auricular persistente

Criterio de exclusión:

  • Cualquier duración de FA continua que dure más de 12 meses
  • Ablación previa de FA
  • Cardiopatía estructural importante
  • Infarto cerebral previo
  • Principales trastornos hemorrágicos
  • embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Sistema AcQMap
Todos los pacientes que se sometieron a una ablación con catéter utilizando el sistema AcQMap
Dispositivo: Sistema AcQMap
Sistema de mapeo e imágenes 3D para cámaras cardíacas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes libres de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo/procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Los MAE incluyen: muerte, perforación cardíaca, infarto cerebral, embolia sistémica, sangrado mayor, daño de la válvula cardíaca.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso.
Periodo de tiempo: 12 meses
Registro de todos los eventos adversos durante el seguimiento de 12 meses
12 meses
Número de participantes que estaban en ritmo sinusal después del procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 24 horas
Conversión a ritmo sinusal post ablación
24 horas
Número de participantes que estaban libres de FA a los 6, 9 y 12 meses después de la ablación.
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
Libre de FA
6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acutus Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Willems, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-AF-002
  • CL-AF-001 (OTRO: Acutus Medical)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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