膝关节骨性关节炎试验的隐神经射频 (SAPHENERO)
2016年7月7日 更新者：Hermann dos Santos Fernandes、University of Sao Paulo General Hospital
透视引导下膝神经射频神经切开术与超声引导下隐神经射频神经切开术治疗骨关节炎患者慢性膝关节疼痛的比较研究。
该项目是一个主题项目的四个组成部分之一，该项目旨在评估超声在区域和浸润块中的使用，称为“在区域块和浸润中使用超声治疗急性和慢性疼痛”。
目的是定量和定性地评价超声引导下隐神经射频神经切断术与透视引导下膝神经射频神经切断术对骨关节炎患者膝关节疼痛的控制。
镇痛药的总消耗量、药物的副作用、对生活质量的影响以及超声引导的射频射频神经切断术与透视引导的膝神经射频神经切断术患者的生活质量和功能能力的影响也将进行评估。
研究概览
详细说明
背景：膝骨关节炎是目前一个主要的公共卫生问题，患者遭受疼痛和功能限制。 根据损伤的严重程度，最终的治疗方法是手术，但这些患者的高龄和发病率有时会限制此类行为。 需要更有效的疼痛控制治疗。
目的：评估膝骨关节炎患者在超声引导下射频切除隐神经后与在透视引导下膝神经射频神经切除术后疼痛控制的定量和定性控制。
方法：这是一项前瞻性随机临床研究，对评估人员不知情。 将包括 20 名 III 级或 IV 级膝骨关节炎患者，这些患者难以接受药物治疗。 一组将在荧光镜引导下通过膝神经射频进行神经切断术，另一组将在超声引导下通过隐神经射频进行神经切断术。 他们将在休息和运动时的疼痛强度、功能、满意度和与治疗相关的副作用方面进行评估。 患者将在手术后 15 天、1 个月、3、6 和 12 个月接受评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将包括 18 岁以上的患者，他们在至少 3 个月的大部分时间里有中度至强烈的慢性膝关节疼痛，膝关节骨关节炎在 Kellgren-Lawrence 评级中放射学分级为 3 至 4 级，难治性药物治疗（物理治疗、口服镇痛药、关节内注射透明质酸或皮质类固醇）。
排除标准：
- 排除标准是：急性膝痛、既往膝关节手术、另一种影响膝关节的结缔组织病、精神或神经障碍、关节内注射透明质酸或皮质类固醇少于 3 个月、与神经坐骨神经相关的疼痛、使用抗凝剂和起搏器。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：膝神经
透视引导下膝关节膝神经射频神经切开术
|
在透视引导下通过射频进行膝神经神经切开术
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有源比较器：隐神经
大腿远端 1/3 射频超声引导下隐神经神经切断术
|
在超声引导下通过射频进行隐神经神经切断术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：90天
|
数字语言量表
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物消费
大体时间：90天
|
所需吗啡口服等效剂量
|
90天
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副作用
大体时间：90天
|
恶心、呕吐、镇静
|
90天
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功能容量
大体时间：90天
|
WOMAC评分
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hazem A Ashmawi, Ph.D、Head of the Pain Management Unit
- 首席研究员：Joaquim E Vieira, Ph.D、Associated Professor of Anesthesiology Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Ikeuchi M, Ushida T, Izumi M, Tani T. Percutaneous radiofrequency treatment for refractory anteromedial pain of osteoarthritic knees. Pain Med. 2011 Apr;12(4):546-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01086.x. Epub 2011 Apr 4.
- Felson DT, Naimark A, Anderson J, Kazis L, Castelli W, Meenan RF. The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):914-8. doi: 10.1002/art.1780300811.
- Andrianakos AA, Kontelis LK, Karamitsos DG, Aslanidis SI, Georgountzos AI, Kaziolas GO, Pantelidou KV, Vafiadou EV, Dantis PC; ESORDIG Study Group. Prevalence of symptomatic knee, hand, and hip osteoarthritis in Greece. The ESORDIG study. J Rheumatol. 2006 Dec;33(12):2507-13.
- Mannoni A, Briganti MP, Di Bari M, Ferrucci L, Costanzo S, Serni U, Masotti G, Marchionni N. Epidemiological profile of symptomatic osteoarthritis in older adults: a population based study in Dicomano, Italy. Ann Rheum Dis. 2003 Jun;62(6):576-8. doi: 10.1136/ard.62.6.576.
- Akbas M, Luleci N, Dere K, Luleci E, Ozdemir U, Toman H. Efficacy of pulsed radiofrequency treatment on the saphenous nerve in patients with chronic knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2011;24(2):77-82. doi: 10.3233/BMR-2011-0277.
- Jin SQ, Ding XB, Tong Y, Ren H, Chen ZX, Wang X, Li Q. Effect of saphenous nerve block for postoperative pain on knee surgery: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):368-76. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月7日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月7日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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