Saphenous Nerve Radio Frequency for Knee Osteoarthritis Trial (SAPHENERO)
A neurotómia összehasonlító vizsgálata a genicularis idegek rádiófrekvenciájával, fluoroszkópiával, és a neurotómia a nyaki ideg rádiófrekvenciájával, ultrahanggal irányítva, osteoarthritisben szenvedő betegek krónikus térdfájdalmának kezelésére.
Ez a projekt egy tematikus projekt négy alkotóelemének egyike, amelynek célja az ultrahang regionális és infiltrációs blokkokban való alkalmazásának értékelése. A projekt neve "Az ultrahang alkalmazása regionális blokkokban és infiltráció az akut és krónikus fájdalmak kezelésére".
Célja, hogy mennyiségileg és minőségileg értékelje a térdfájdalom kontrollját osteoarthritisben szenvedő betegeknél a neurotómia után, ultrahanggal vezérelt saphena ideg rádiófrekvenciájával, összehasonlítva a fluoroszkópia által irányított genicularis idegek rádiófrekvenciájával végzett neurotómiával.
A fájdalomcsillapítók teljes fogyasztása, a gyógyszerek mellékhatásai, az életminőségre és a funkcionális kapacitásra gyakorolt hatása az ultrahanggal vezérelt rádiófrekvenciás idegrendszeri neurotómián átesett betegeknél, valamint a fluoroszkópiával vezérelt genicularis idegek rádiófrekvenciájával végzett neurotómia közötti különbségeket is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A térdízületi gyulladás jelenleg jelentős népegészségügyi probléma, a betegek fájdalomtól és funkcionális korlátozottságtól szenvednek. A károsodás súlyosságától függően a végleges kezelés sebészi, de gyakran az idős kor és a megbetegedések is gyakran korlátozzák az ilyen magatartást. Hatékonyabb fájdalomcsillapító kezelésekre van szükség.
CÉLKITŰZÉSEK: Mennyiségi és minőségi fájdalomcsillapítás értékelése térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a saphena ideg neurotómiája után ultrahanggal vezérelt rádiófrekvenciás vizsgálattal, összehasonlítva a fluoroszkópiával vezérelt genicularis idegek rádiófrekvenciájával végzett neurotómiával.
MÓDSZEREK: Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat volt, és vak az értékelők számára. 20 olyan beteget foglal magában, akiknek III-as vagy IV-es fokozatú térdízületi gyulladása van, és nem reagál az orvosi kezelésre. Egy csoportot a genicularis idegek rádiófrekvenciájával fluoroszkópiával, a másik csoportot pedig a saphena ideg rádiófrekvenciájával, ultrahanggal irányítják. Felmérik a fájdalom intenzitását nyugalomban és mozgásban, a funkcionalitást, az elégedettséget és a kezeléssel kapcsolatos káros hatásokat. A betegeket 15 nappal, 1 hónappal, 3, 6 és 12 hónappal az eljárás után értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 évesnél idősebb betegek, akiknek a napok nagy részében legalább 3 hónapig mérsékelt vagy erős krónikus térdfájdalmak jelentkeznek, térdízületi osteoarthritisben, amelyet a Kellgren-Lawrence minősítés szerint radiológiailag 3-tól 4-ig dokumentáltak, refrakter orvosi kezelésre (fizikoterápia, orális fájdalomcsillapítók, intraartikuláris hialuronsav vagy kortikoszteroid injekciók).
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők: akut térdfájdalom, korábbi térdműtét, térdet érintő egyéb kötőszöveti betegség, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, 3 hónapnál rövidebb ideig tartó hialuronsav vagy kortikoszteroid intraartikuláris injekciója, ülőideghez kapcsolódó fájdalom, használat antikoagulánsok és pacemaker.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Genikuláris idegek
Neurotómia a genicularis idegek rádiófrekvenciájával térd fluoroszkópiával vezérelve
|
Genikuláris idegek neurotómiája rádiófrekvenciával, fluoroszkópiával vezérelve
|
|
Aktív összehasonlító: Saphenus ideg
A saphena ideg neurotómiája rádiófrekvenciával a comb disztális harmadán, ultrahanggal irányítva
|
Saphenus ideg neurotómia rádiófrekvenciával, ultrahanggal irányítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 90 nap
|
Szám verbális skála
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 90 nap
|
Morfin orális ekvivalens dózisa szükséges
|
90 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 90 nap
|
Hányinger, hányás, szedáció
|
90 nap
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 90 nap
|
WOMAC pontszám
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
- Kutatásvezető: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Ikeuchi M, Ushida T, Izumi M, Tani T. Percutaneous radiofrequency treatment for refractory anteromedial pain of osteoarthritic knees. Pain Med. 2011 Apr;12(4):546-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01086.x. Epub 2011 Apr 4.
- Felson DT, Naimark A, Anderson J, Kazis L, Castelli W, Meenan RF. The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):914-8. doi: 10.1002/art.1780300811.
- Andrianakos AA, Kontelis LK, Karamitsos DG, Aslanidis SI, Georgountzos AI, Kaziolas GO, Pantelidou KV, Vafiadou EV, Dantis PC; ESORDIG Study Group. Prevalence of symptomatic knee, hand, and hip osteoarthritis in Greece. The ESORDIG study. J Rheumatol. 2006 Dec;33(12):2507-13.
- Mannoni A, Briganti MP, Di Bari M, Ferrucci L, Costanzo S, Serni U, Masotti G, Marchionni N. Epidemiological profile of symptomatic osteoarthritis in older adults: a population based study in Dicomano, Italy. Ann Rheum Dis. 2003 Jun;62(6):576-8. doi: 10.1136/ard.62.6.576.
- Akbas M, Luleci N, Dere K, Luleci E, Ozdemir U, Toman H. Efficacy of pulsed radiofrequency treatment on the saphenous nerve in patients with chronic knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2011;24(2):77-82. doi: 10.3233/BMR-2011-0277.
- Jin SQ, Ding XB, Tong Y, Ren H, Chen ZX, Wang X, Li Q. Effect of saphenous nerve block for postoperative pain on knee surgery: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):368-76. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 55153516.0.0000.0068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .