Saphenous Nerve Radiofrekvens för Knee Artros Trial (SAPHENERO)
Jämförande studie av neurotomi genom radiofrekvens av genikulära nerver, guidad av fluoroskopi, och neurotomi genom radiofrekvens av Saphenous nerv, guidad av ultraljud, för behandling av kronisk knäsmärta hos patienter med artros.
Detta projekt är en av fyra komponenter i ett tematiskt projekt som syftar till att utvärdera användningen av ultraljud i regionala och infiltrationsblock, kallat "Användning av ultraljud i regionala block och infiltration för behandling av akut och kronisk smärta".
Den syftar till att kvantitativt och kvalitativt utvärdera knäsmärtakontroll hos patienter med artros efter neurotomi genom radiofrekvens från saphenusnerven styrd av ultraljud, jämfört med neurotomi genom radiofrekvens av genikulära nerver styrd av fluoroskopi.
Skillnader mellan total konsumtion av analgetika, biverkningar av mediciner, påverkan på livskvalitet och funktionsförmåga hos patienter som genomgår saphenous nervneurotomi genom radiofrekvensstyrd av ultraljud jämfört med neurotomi genom radiofrekvens av genikulära nerver styrd av fluoroskopi, kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Artros i knäna är för närvarande ett stort folkhälsoproblem, med patienter som lider av smärta och funktionsnedsättning. Beroende på svårighetsgraden av försämringen är den definitiva behandlingen kirurgisk, men ålderdomen som ofta förknippas och sjukdomar hos dessa patienter begränsar ibland sådant beteende. Effektivare behandlingar för smärtkontroll är nödvändiga.
MÅL: Att utvärdera kvantitativ och kvalitativ smärtkontroll hos patienter med artros i knäna efter neurotomi av saphenusnerven genom radiofrekvensstyrd av ultraljud, jämfört med neurotomi genom radiofrekvens av genikulära nerver styrd av fluoroskopi.
METODER: Detta var en prospektiv, randomiserad klinisk studie och blind för utvärderarna. Kommer att omfatta 20 patienter med knäartros grad III eller IV, refraktära mot medicinsk behandling. En grupp kommer att underkastas neurotomi genom radiofrekvens av genikulära nerver styrd av fluoroskopi och den andra gruppen kommer att få neurotomi genom radiofrekvens av saphenous nerv, guidad av ultraljud. De kommer att bedömas i smärtintensitet vid vila och rörelse, funktionalitet, tillfredsställelse och biverkningar relaterade till behandlingen. Patienterna kommer att utvärderas 15 dagar, 1 månad, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommer att inkluderas patienter äldre än 18 år, som har måttlig till stark kronisk smärta i knä under de flesta dagarna dagar i minst 3 månader, med artros i knäet dokumenterad genom att gradera radiologiskt till 3 till 4 i Kellgren-Lawrence rating, refraktär till medicinsk behandling (sjukgymnastik, orala analgetika, intraartikulära injektioner av hyaluronsyra eller kortikosteroider).
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna är: akut knäsmärta, tidigare operation i knäet, annan bindvävssjukdom som påverkar knäet, psykiatriska eller neurologiska störningar, intraartikulär injektion av hyaluronsyra eller kortikosteroid under mindre än 3 månader, smärta relaterad till ischias nerv, användning av antikoagulantia och pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Genikulära nerver
Neurotomi genom radiofrekvens av genikulära nerver knä guidad av fluoroskopi
|
Genikulära nerver neurotomi av radiofrekvens, styrd av fluoroskopi
|
|
Aktiv komparator: Saphenös nerv
Neurotomi av saphenous nerv med radiofrekvens på den distala tredjedelen av låret, styrd av ultraljud
|
Saphenous nerv neurotomi av radiofrekvens, guidad av ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 90 dagar
|
Tal verbala skala
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av opioider
Tidsram: 90 dagar
|
Morfin oral ekvivalent dos behövs
|
90 dagar
|
|
Bieffekter
Tidsram: 90 dagar
|
Illamående, kräkningar, sedering
|
90 dagar
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 90 dagar
|
WOMAC poäng
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
- Huvudutredare: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Ikeuchi M, Ushida T, Izumi M, Tani T. Percutaneous radiofrequency treatment for refractory anteromedial pain of osteoarthritic knees. Pain Med. 2011 Apr;12(4):546-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01086.x. Epub 2011 Apr 4.
- Felson DT, Naimark A, Anderson J, Kazis L, Castelli W, Meenan RF. The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):914-8. doi: 10.1002/art.1780300811.
- Andrianakos AA, Kontelis LK, Karamitsos DG, Aslanidis SI, Georgountzos AI, Kaziolas GO, Pantelidou KV, Vafiadou EV, Dantis PC; ESORDIG Study Group. Prevalence of symptomatic knee, hand, and hip osteoarthritis in Greece. The ESORDIG study. J Rheumatol. 2006 Dec;33(12):2507-13.
- Mannoni A, Briganti MP, Di Bari M, Ferrucci L, Costanzo S, Serni U, Masotti G, Marchionni N. Epidemiological profile of symptomatic osteoarthritis in older adults: a population based study in Dicomano, Italy. Ann Rheum Dis. 2003 Jun;62(6):576-8. doi: 10.1136/ard.62.6.576.
- Akbas M, Luleci N, Dere K, Luleci E, Ozdemir U, Toman H. Efficacy of pulsed radiofrequency treatment on the saphenous nerve in patients with chronic knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2011;24(2):77-82. doi: 10.3233/BMR-2011-0277.
- Jin SQ, Ding XB, Tong Y, Ren H, Chen ZX, Wang X, Li Q. Effect of saphenous nerve block for postoperative pain on knee surgery: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):368-76. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 55153516.0.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .