Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvence saphenózního nervu pro studii osteoartrózy kolene (SAPHENERO)

7. července 2016 aktualizováno: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Srovnávací studie neurotomie pomocí radiofrekvence genikulárních nervů, řízené fluoroskopií, a neurotomie pomocí radiofrekvence safenózního nervu, vedené ultrazvukem, pro léčbu chronické bolesti kolene u pacientů s osteoartrózou.

Tento projekt je jednou ze čtyř součástí tematického projektu, který si klade za cíl zhodnotit využití ultrazvuku v regionálních a infiltračních blocích, nazvaného „Využití ultrazvuku v regionálních blocích a infiltrace pro léčbu akutní a chronické bolesti“.

Cílem je kvantitativně a kvalitativně zhodnotit kontrolu bolesti kolene u pacientů s osteoartrózou po neurotomii pomocí radiofrekvence safény řízené ultrazvukem ve srovnání s neurotomií pomocí radiofrekvence genikulárních nervů řízenou skiaskopií.

Budou také hodnoceny rozdíly mezi celkovou spotřebou analgetik, nežádoucími účinky léků, dopadem na kvalitu života a funkční kapacitu u pacientů podstupujících neurotomii safény pomocí radiofrekvence řízené ultrazvukem ve srovnání s neurotomií pomocí radiofrekvence genikulárních nervů řízenou skiaskopií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VÝCHODISKA: Osteoartróza kolen je v současnosti velkým problémem veřejného zdraví, pacienti trpí bolestmi a funkčními omezeními. V závislosti na závažnosti postižení je definitivní léčba chirurgická, ale často se přidružuje stáří a přítomná morbidita u těchto pacientů takové jednání někdy omezuje. Pro kontrolu bolesti je nutná účinnější léčba.

CÍLE: Zhodnotit kvantitativní a kvalitativní kontrolu bolesti u pacientů s osteoartrózou v kolenou po neurotomii n. saphenus radiofrekvence řízenou ultrazvukem ve srovnání s neurotomií radiofrekvencí genikulárních nervů řízenou skiaskopií.

METODY: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou klinickou studii, která byla pro hodnotitele slepá. Bude zahrnovat 20 pacientů s kolenní osteoartrózou III nebo IV stupně, refrakterní na léčbu. Jedna skupina bude podrobena neurotomii pomocí radiofrekvence genikulárních nervů vedená skiaskopií a druhá skupina podstoupí neurotomii radiofrekvence n. saphena, vedená ultrazvukem. Hodnotí se intenzita bolesti v klidu a pohybu, funkčnost, spokojenost a nežádoucí účinky související s léčbou. Pacienti budou hodnoceni 15 dní, 1 měsíc, 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří mají středně silnou až silnou chronickou bolest v koleni po většinu dnů po dobu alespoň 3 měsíců, s osteoartrózou kolena dokumentovanou radiologicky hodnocenou 3 až 4 v Kellgren-Lawrenceově hodnocení, refrakterní k lékařskému ošetření (fyzikální terapie, perorální analgetika, intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidů).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení jsou: akutní bolest kolena, předchozí chirurgický zákrok na koleni, jiné onemocnění pojivové tkáně postihující koleno, psychiatrické nebo neurologické poruchy, intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidu po dobu kratší než 3 měsíce, bolest související se sedacím nervem, použití antikoagulancií a kardiostimulátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Genikulární nervy
Neurotomie kolene pomocí radiofrekvence genikulárních nervů řízená skiaskopií
Postup: Genikulární nervy
Neurotomie genikulárních nervů pomocí radiofrekvence, vedená skiaskopií
Aktivní komparátor: Safenózní nerv
Neurotomie n. saphenus radiofrekvence na distální třetině stehna, řízená ultrazvukem
Postup: Safenózní nerv
Neurotomie safénového nervu radiofrekvencí, vedená ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 90 dní
Číslo slovní stupnice
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 90 dní
Potřebná perorální ekvivalentní dávka morfinu
90 dní
Vedlejší efekty
Časové okno: 90 dní
Nevolnost, zvracení, sedace
90 dní
Funkční kapacita
Časové okno: 90 dní
Skóre WOMAC
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 55153516.0.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
  2. Formulář informovaného souhlasu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genikulární nervy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit