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무릎 골관절염 임상시험을 위한 복재신경 고주파 (SAPHENERO)

2016년 7월 7일 업데이트: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

골관절염 환자의 만성 슬관절 통증 치료를 위한 형광투시 유도 고주파에 의한 무릎신경절제술과 초음파 유도 복재신경 고주파 신경절제술의 비교 연구.

이 프로젝트는 "급성 및 만성 통증 치료를 위한 국소 차단 및 침윤에서 초음파 사용"이라는 국소 및 침윤 차단에서 초음파의 사용을 평가하는 것을 목표로 하는 주제별 프로젝트의 네 가지 구성 요소 중 하나입니다.

초음파 유도 복재 신경 고주파에 의한 신경 절제술 후 골관절염 환자의 무릎 통증 조절을 형광 투시법에 의해 유도되는 슬신경의 고주파에 의한 신경 절제술과 비교하여 양적 및 질적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

진통제의 총 소비량, 약물의 부작용, 삶의 질에 미치는 영향 및 초음파 유도 고주파에 의한 복재 신경 신경절개술을 받는 환자의 기능적 능력과 형광투시법에 의해 안내되는 슬신경의 고주파에 의한 신경 절제술 사이의 차이도 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 무릎의 골관절염은 통증과 기능적 제한으로 고통받는 환자들과 함께 현재 주요 공중 보건 문제입니다. 장애의 중증도에 따라 결정적인 치료는 외과적이지만 종종 이러한 환자에게 나타나는 고령과 이환율이 그러한 행동을 제한합니다. 통증 조절을 위한 보다 효과적인 치료가 필요합니다.

목적: 초음파 유도 고주파에 의한 복재 신경 신경절제술 후 무릎 골관절염 환자의 양적 및 질적 통증 조절을 형광투시법에 의해 유도되는 슬신경의 고주파에 의한 신경 절제술과 비교하여 평가합니다.

방법: 이것은 전향적 무작위 임상 연구였으며 평가자에게 눈이 멀었습니다. 무릎 골관절염 등급 III 또는 IV를 가진 20명의 환자가 포함되며 내과적 치료에 불응합니다. 한 그룹은 형광투시법에 의해 유도되는 슬신경의 고주파에 의한 신경절제술을 받고, 다른 그룹은 초음파에 의해 유도되는 복재신경의 고주파에 의한 신경절제술을 받게 됩니다. 휴식 및 운동 시 통증 강도, 기능, 만족도 및 치료와 관련된 부작용을 평가합니다. 시술 후 15일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후에 환자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Kellgren-Lawrence 등급에서 방사선 학적으로 3에서 4로 등급이 매겨진 무릎 골관절염과 함께 적어도 3 개월 동안 대부분의 날에 중등도에서 강한 만성 무릎 통증이있는 ​​18 세 이상의 환자가 포함됩니다. 의학적 치료(물리 치료, 경구 진통제, 히알루론산 또는 코르티코스테로이드의 관절 내 주사).

제외 기준:

  • 제외 기준은 다음과 같습니다: 급성 무릎 통증, 이전 무릎 수술, 무릎에 영향을 미치는 다른 결합 조직 질환, 정신 또는 신경 장애, 3개월 미만 동안 히알루론산 또는 코르티코스테로이드의 관절 내 주사, 신경 좌골 신경 관련 통증, 사용 항응고제와 맥박 조정기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 관절 신경
형광투시법에 의해 안내되는 무릎 관절 신경의 고주파에 의한 신경절개술
절차: 관절 신경
형광투시법에 의해 안내되는 고주파에 의한 슬개골 신경 신경 절제술
활성 비교기: 복재신경
초음파 안내에 따라 허벅지 원위부 ​​1/3에서 고주파에 의한 복재 신경의 신경 절제술
절차: 복재신경
초음파 유도 고주파에 의한 복재 신경 신경 절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 90일
숫자 언어 척도
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 90일
필요한 모르핀 경구 등가 용량
90일
부작용
기간: 90일
메스꺼움, 구토, 진정
90일
기능적 용량
기간: 90일
WOMAC 점수
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
  • 수석 연구원: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 55153516.0.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
  2. 정보에 입각한 동의서

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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