Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość radiowa nerwu odpiszczelowego w próbie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (SAPHENERO)

7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Badanie porównawcze neurotomii za pomocą częstotliwości radiowej nerwów kolanowych pod kontrolą fluoroskopii i neurotomii za pomocą częstotliwości radiowej nerwu odpiszczelowego pod kontrolą ultradźwięków w leczeniu przewlekłego bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Projekt ten jest jednym z czterech elementów projektu tematycznego, którego celem jest ocena zastosowania ultradźwięków w blokadach regionalnych i naciekowych pn. „Zastosowanie ultradźwięków w blokadach regionalnych i naciekowych w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego”.

Celem pracy jest ilościowa i jakościowa ocena kontroli bólu kolana u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów po neurotomii za pomocą radiofrekwencji nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG w porównaniu z neurotomią za pomocą radiofrekwencji nerwów kolanowych pod kontrolą fluoroskopii.

Ocenione zostaną również różnice pomiędzy całkowitym spożyciem leków przeciwbólowych, działaniami niepożądanymi leków, wpływem na jakość życia i wydolność funkcjonalną pacjentów poddawanych neurotomii nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG w porównaniu z neurotomią pod kontrolą fluoroskopii pod kontrolą częstotliwości radiowej nerwów kolanowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP: Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych jest obecnie głównym problemem zdrowia publicznego, a pacjenci cierpią z powodu bólu i ograniczeń funkcjonalnych. W zależności od ciężkości upośledzenia, ostateczne leczenie jest chirurgiczne, ale często związany z podeszłym wiekiem i chorobami występującymi u tych pacjentów czasami ogranicza takie postępowanie. Konieczne są bardziej skuteczne metody leczenia bólu.

Cel: Ocena ilościowej i jakościowej kontroli bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych po neurotomii nerwu odpiszczelowego pod kontrolą USG w porównaniu z neurotomią pod kontrolą fluoroskopii nerwów kolanowych pod kontrolą fluoroskopii.

METODY: Było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, ślepe dla oceniających. Obejmie 20 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia III lub IV, oporną na leczenie farmakologiczne. Jedna grupa zostanie poddana neurotomii częstotliwością radiową nerwów kolanowych pod kontrolą fluoroskopii, a druga grupa zostanie poddana neurotomii częstotliwością radiową nerwu odpiszczelowego pod kontrolą ultradźwięków. Oceniane będą pod kątem nasilenia bólu w spoczynku i ruchu, funkcjonalności, zadowolenia oraz działań niepożądanych związanych z leczeniem. Pacjenci będą oceniani po 15 dniach, 1 miesiącu, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną uwzględnieni pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z przewlekłym bólem kolana o nasileniu umiarkowanym do silnego przez większość dni przez co najmniej 3 miesiące, z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego udokumentowaną oceną radiologiczną od 3 do 4 w skali Kellgrena-Lawrence'a, oporną na leczenie do leczenia farmakologicznego (fizjoterapia, doustne leki przeciwbólowe, dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego lub kortykosteroidów).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi są: ostry ból kolana, przebyta operacja kolana, inna choroba tkanki łącznej dotykająca stawu kolanowego, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego lub kortykosteroidu przez okres krótszy niż 3 miesiące, ból związany z nerwem kulszowym, stosowanie antykoagulantów i rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Nerwy genialne
Neurotomia za pomocą częstotliwości radiowej nerwów kolanowych kolana pod kontrolą fluoroskopii
Procedura: Nerwy genialne
Neurotomia nerwów genikularnych za pomocą częstotliwości radiowej pod kontrolą fluoroskopii
Aktywny komparator: Nerw odpiszczelowy
Neurotomia nerwu odpiszczelowego za pomocą częstotliwości radiowej na dystalnej trzeciej części uda pod kontrolą ultradźwięków
Procedura: Nerw odpiszczelowy
Neurotomia nerwu odpiszczelowego za pomocą częstotliwości radiowej pod kontrolą ultradźwięków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: 90 dni
Liczbowa skala werbalna
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 90 dni
Potrzebna doustna dawka równoważna morfiny
90 dni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 90 dni
Nudności, wymioty, uspokojenie
90 dni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik WOMAC
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
  • Główny śledczy: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 55153516.0.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
  2. Formularz świadomej zgody

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Nerwy genialne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj