Kantahermon radiotaajuus polven nivelrikkoa varten (SAPHENERO)
Vertaileva tutkimus sukupuolihermojen radiotaajuudella, fluoroskopian ohjauksella, ja neurotomia ultraäänen ohjauksella, kroonisen polvikivun hoitoon potilailla, joilla on nivelrikko.
Tämä projekti on yksi neljästä osa-alueesta teemaprojektissa, jonka tavoitteena on arvioida ultraäänen käyttöä alueellisissa ja infiltraatiolohkoissa. Hanke on nimeltään "Ultraäänen käyttö alueellisissa lohkoissa ja infiltraatio akuutin ja kroonisen kivun hoitoon".
Sen tavoitteena on arvioida kvantitatiivisesti ja laadullisesti polvikivun hallintaa nivelrikkopotilailla neurotomian jälkeen ultraääniohjatulla nivelhermon radiotaajuudella verrattuna fluoroskopian ohjaamaan sukupuolihermojen radiotaajuuteen.
Arvioidaan myös eroja kipulääkkeiden kokonaiskulutuksen, lääkkeiden sivuvaikutusten, elämänlaatuun ja toimintakykyyn potilailla, joille tehdään ultraääniohjatulla radiotaajuudella suoritettava nivelhermon neurotomia verrattuna fluoroskopialla ohjattuun sukuhermojen radiotaajuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Polvien nivelrikko on tällä hetkellä suuri kansanterveysongelma, ja potilaat kärsivät kivusta ja toimintarajoitteista. Vamman vakavuudesta riippuen lopullinen hoito on kirurginen, mutta usein näiden potilaiden vanhuus ja sairaudet rajoittavat toisinaan tällaista toimintaa. Tehokkaampia hoitoja kivun hallintaan tarvitaan.
TAVOITTEET: Arvioida kvantitatiivista ja laadullista kivunhallintaa polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla nivelhermon neurotomian jälkeen ultraääniohjatulla radiotaajuudella verrattuna fluoroskopian ohjaamaan neurotomiaan sukupuolihermojen radiotaajuudella.
MENETELMÄT: Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus ja sokea arvioijille. Mukana on 20 potilasta, joilla on III tai IV asteen nivelrikko, jotka eivät kestä lääketieteellistä hoitoa. Ryhmälle suoritetaan neurotomia fluoroskopian ohjaamana sukupuolihermojen radiotaajuudella ja toiselle ryhmälle suoritetaan neurotomia ultraäänen ohjaamana safeenihermon radiotaajuudella. Niistä arvioidaan kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä, toimivuus, tyytyväisyys ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset. Potilaat arvioidaan 15 päivää, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalaista tai voimakasta kroonista kipua polvessa useimpina päivinä vähintään 3 kuukauden ajan, ja joilla on polven nivelrikko, joka on dokumentoitu radiologisesti arvosanalla 3-4 Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan, tulenkestävä lääketieteelliseen hoitoon (fysioterapia, suun kautta otettavat kipulääkkeet, nivelensisäiset hyaluronihapon tai kortikosteroidien injektiot).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat: akuutti polvikipu, aiempi polven leikkaus, muu polveen vaikuttava sidekudossairaus, psykiatriset tai neurologiset sairaudet, nivelensisäinen hyaluronihapon tai kortikosteroidin injektio alle 3 kuukauden ajan, iskiashermon kipu, käyttö antikoagulanteista ja sydämentahdistimesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Genicular hermot
Neurotomia polven sukupuolihermojen radiotaajuudella fluoroskopian ohjaamana
|
Genikulaaristen hermojen neurotomia radiotaajuudella, fluoroskopian ohjaamana
|
|
Active Comparator: Saphenous hermo
Safeenhermon neurotomia radiotaajuudella reiden distaalisessa kolmanneksessa ultraäänen ohjaamana
|
Safeenisen hermon neurotomia radiotaajuudella, ultraäänen ohjaama.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Numeroiden sanallinen asteikko
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Morfiinia suun kautta otettava vastaava annos
|
90 päivää
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pahoinvointi, oksentelu, sedaatio
|
90 päivää
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
WOMAC-pisteet
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
- Päätutkija: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Ikeuchi M, Ushida T, Izumi M, Tani T. Percutaneous radiofrequency treatment for refractory anteromedial pain of osteoarthritic knees. Pain Med. 2011 Apr;12(4):546-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01086.x. Epub 2011 Apr 4.
- Felson DT, Naimark A, Anderson J, Kazis L, Castelli W, Meenan RF. The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):914-8. doi: 10.1002/art.1780300811.
- Andrianakos AA, Kontelis LK, Karamitsos DG, Aslanidis SI, Georgountzos AI, Kaziolas GO, Pantelidou KV, Vafiadou EV, Dantis PC; ESORDIG Study Group. Prevalence of symptomatic knee, hand, and hip osteoarthritis in Greece. The ESORDIG study. J Rheumatol. 2006 Dec;33(12):2507-13.
- Mannoni A, Briganti MP, Di Bari M, Ferrucci L, Costanzo S, Serni U, Masotti G, Marchionni N. Epidemiological profile of symptomatic osteoarthritis in older adults: a population based study in Dicomano, Italy. Ann Rheum Dis. 2003 Jun;62(6):576-8. doi: 10.1136/ard.62.6.576.
- Akbas M, Luleci N, Dere K, Luleci E, Ozdemir U, Toman H. Efficacy of pulsed radiofrequency treatment on the saphenous nerve in patients with chronic knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2011;24(2):77-82. doi: 10.3233/BMR-2011-0277.
- Jin SQ, Ding XB, Tong Y, Ren H, Chen ZX, Wang X, Li Q. Effect of saphenous nerve block for postoperative pain on knee surgery: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):368-76. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 55153516.0.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Genicular hermot
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesValmisNivelrikko | Polven artroplastia, yhteensä | Radiologinen tibiofemoraalinen nivelrikkoYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisGenikulaarinen hermonsalpaus kivulle ACL-artroskoopiassaEgypti
-
Andrew PicelPeruutettuPolven nivelrikko | Polven niveltulehdus | Valtimon tukos | Krooninen polvikipu | Polvikipu TurvotusYhdysvallat
-
Pamukkale UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Krooninen polvikipuTurkki
-
Ziekenhuis Oost-LimburgBelgium Health Care Knowledge Centre; Klinische Epidemiologie en Medical...RekrytointiPolven nivelrikko | Krooninen polvikipu | Jatkuva leikkauksen jälkeinen kipuBelgia, Alankomaat
-
Henry Ford Health SystemLopetettuKrooninen polvikipuYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Krooninen polvikipuEspanja
-
Cenk GacemerValmisAnestesia | Ortopedinen häiriö | Polven artropatia | Kipu, nivelTurkki
-
Ahmed Mohamed SolimanValmisRintasyöpä | AnalgesiaEgypti
-
Cairo UniversityTanta UniversityValmis