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変形性膝関節症の治験のための伏在神経高周波 (SAPHENERO)

2016年7月7日 更新者：Hermann dos Santos Fernandes、University of Sao Paulo General Hospital

変形性関節症患者の慢性膝痛の治療のための、蛍光透視法による誘導下の膝神経の高周波による神経切開術と、超音波による誘導による伏在神経の高周波による神経切開術の比較研究。

このプロジェクトは、「急性および慢性疼痛の治療のための局所ブロックおよび浸潤における超音波の使用」と呼ばれる、局所および浸潤ブロックにおける超音波の使用を評価することを目的としたテーマ プロジェクトの 4 つのコンポーネントの 1 つです。

超音波ガイド下伏在神経ラジオ波による神経切開後の変形性関節症患者の膝痛コントロールを、X線透視ガイド下の膝神経のラジオ波による神経切開と比較して、定量的および定性的に評価することを目的としています。

鎮痛薬の総消費量、医薬品の副作用、QOL への影響、超音波ガイド下の高周波による伏在神経神経切開術と、X 線透視法による誘導下の膝神経の高周波による神経切開術との違いも評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 膝の変形性関節症は、現在、患者が痛みや機能制限に苦しんでいる主要な公衆衛生上の問題です。 障害の重症度に応じて、最終的な治療法は外科的ですが、しばしば関連する老齢とこれらの患者に存在する病的状態により、そのような行為が制限されることがあります。 疼痛管理のためのより効果的な治療が必要です。

目的: 変形性膝関節症患者における、超音波ガイド下のラジオ波による伏在神経の神経切開後の定量的および定性的な疼痛管理を、X線透視ガイド下の膝神経のラジオ波による神経切開と比較して評価すること。

方法: これは前向き無作為化臨床研究であり、評価者は盲検でした。 内科治療に難治性の変形性膝関節症グレードIIIまたはIVの20人の患者が含まれます。 あるグループは、蛍光透視法による誘導下の膝神経の高周波による神経切開を受け、他のグループは、超音波による誘導による伏在神経の高周波による神経切開を受ける。 それらは、安静時および運動時の痛みの強さ、機能性、満足度、および治療に関連する悪影響で評価されます。 患者は、処置の15日後、1か月後、3か月後、6か月後、および12か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 含まれる 18 歳以上の患者で、少なくとも 3 か月間ほとんどの日に膝に中程度から強い慢性的な痛みがあり、膝の変形性関節症が放射線学的にケルグレン・ローレンス評価で 3 から 4 に等級付けされていることが記録されている患者、難治性医学的治療（理学療法、経口鎮痛薬、ヒアルロン酸またはコルチコステロイドの関節内注射）へ。

除外基準:

  • 除外基準は次のとおりです。急性の膝の痛み、膝の以前の手術、膝に影響を与える別の結合組織疾患、精神障害または神経障害、3か月未満のヒアルロン酸またはコルチコステロイドの関節内注射、坐骨神経痛に関連する痛み、使用抗凝固薬とペースメーカー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：膝神経
蛍光透視法による誘導膝膝関節の高周波による神経切開術
手順：膝神経
蛍光透視法によるガイド下の高周波による膝神経切除術
アクティブコンパレータ：伏在神経
超音波ガイド下で、太ももの遠位 3 分の 1 の高周波による伏在神経の神経切開術
手順：伏在神経
超音波ガイド下の高周波による伏在神経神経切開術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：90日
数言語スケール
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠：90日
モルヒネ経口相当量が必要
90日
副作用
時間枠：90日
吐き気、嘔吐、鎮静
90日
機能的能力
時間枠：90日
WOMACスコア
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hazem A Ashmawi, Ph.D、Head of the Pain Management Unit
  • 主任研究者：Joaquim E Vieira, Ph.D、Associated Professor of Anesthesiology Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月7日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 55153516.0.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
  2. インフォームド コンセント フォーム

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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