Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saphenous nerve radiofrekvens for kne Artrose Trial (SAPHENERO)

7. juli 2016 oppdatert av: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Sammenlignende studie av nevrotomi etter radiofrekvens av genikulære nerver, veiledet av fluoroskopi, og nevrotomi etter radiofrekvens av Saphenous nerve, guidet av ultralyd, for behandling av kroniske knesmerter hos pasienter med slitasjegikt.

Dette prosjektet er en av fire komponenter i et tematisk prosjekt som tar sikte på å evaluere bruk av ultralyd i regionale og infiltrasjonsblokker, kalt «Bruk av ultralyd i regionale blokker og infiltrasjon til behandling av akutte og kroniske smerter».

Den tar sikte på å vurdere kvantitativt og kvalitativt kontroll av knesmerter hos pasienter med slitasjegikt etter nevrotomi ved hjelp av saphenusnervens radiofrekvens guidet av ultralyd, sammenlignet med nevrotomi ved radiofrekvensen av genikulære nerver veiledet av fluoroskopi.

Forskjeller mellom totalt forbruk av smertestillende midler, bivirkninger av medisiner, innvirkning på livskvalitet og funksjonsevne hos pasienter som gjennomgår saphenusnerve-nevrotomi ved radiofrekvensstyrt av ultralyd sammenlignet med nevrotomi ved radiofrekvens av genikulære nerver styrt av fluoroskopi, vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Slitasjegikt i knærne er for tiden et stort folkehelseproblem, med pasienter som lider av smerter og funksjonsbegrensninger. Avhengig av alvorlighetsgraden av svekkelsen er den definitive behandlingen kirurgisk, men alderdommene som ofte er forbundet og sykelighet hos disse pasientene begrenser noen ganger slik atferd. Mer effektive behandlinger for smertekontroll er nødvendig.

MÅL: Å evaluere kvantitativ og kvalitativ smertekontroll hos pasienter med slitasjegikt i knærne etter neurotomi av saphenous nerve ved radiofrekvens guidet av ultralyd, sammenlignet med neurotomi ved radiofrekvens av genikulære nerver guidet av fluoroskopi.

METODER: Dette var en prospektiv, randomisert klinisk studie og blind for evaluatorene. Vil omfatte 20 pasienter med kneartrose grad III eller IV, refraktære mot medisinsk behandling. En gruppe vil bli underkastet nevrotomi ved radiofrekvens av genikulære nerver veiledet av fluoroskopi, og den andre gruppen vil motta nevrotomi ved radiofrekvens av saphenous nerve, veiledet av ultralyd. De vil bli vurdert i smerteintensitet ved hvile og bevegelse, funksjonalitet, tilfredshet og bivirkninger knyttet til behandling. Pasientene vil bli evaluert 15 dager, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vil inkluderes pasienter eldre enn 18 år, som har moderate til sterke kroniske smerter i kneet på de fleste dagene dager i minst 3 måneder, med artrose i kneet dokumentert ved radiologisk gradert 3 til 4 i Kellgren-Lawrence rating, refraktær til medisinsk behandling (fysioterapi, orale analgetika, intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre eller kortikosteroider).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene er: akutte knesmerter, tidligere operasjon i kneet, annen bindevevssykdom som påvirker kneet, psykiatriske eller nevrologiske lidelser, intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre eller kortikosteroid i mindre enn 3 måneder, smerte relatert til isjias nerve, bruk av antikoagulantia og pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Genikulære nerver
Nevrotomi ved radiofrekvens av genikulære nerver kne guidet av fluoroskopi
Fremgangsmåte: Genikulære nerver
Genikulære nerver nevrotomi ved radiofrekvens, guidet av fluoroskopi
Aktiv komparator: Saphenous nerve
Nevrotomi av saphenous nerve ved radiofrekvens på den distale tredjedelen av låret, guidet av ultralyd
Fremgangsmåte: Saphenous nerve
Saphenous nerve neurotomi ved radiofrekvens, guidet av ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 90 dager
Verbal tallskala
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiderforbruk
Tidsramme: 90 dager
Morfin oral ekvivalent dose nødvendig
90 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Kvalme, oppkast, sedasjon
90 dager
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 90 dager
WOMAC-score
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
  • Hovedetterforsker: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 55153516.0.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
  2. Skjema for informert samtykke

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere