Ensayo de radiofrecuencia del nervio safeno para la artrosis de rodilla (SAPHENERO)
Estudio Comparativo de Neurotomía por Radiofrecuencia de Nervios Geniculares, Guiada por Fluoroscopia, y Neurotomía por Radiofrecuencia de Nervio Safeno, Guiada por Ultrasonido, para el Tratamiento del Dolor Crónico de Rodilla en Pacientes con Artrosis.
Este proyecto es uno de los cuatro componentes de un proyecto temático que tiene como objetivo evaluar el uso de ultrasonido en bloqueos regionales e infiltración, denominado "Uso de ultrasonido en bloqueos regionales e infiltración para el tratamiento del dolor agudo y crónico".
Tiene como objetivo evaluar cuantitativa y cualitativamente el control del dolor de rodilla en pacientes con artrosis después de la neurotomía por radiofrecuencia del nervio safeno guiada por ecografía, en comparación con la neurotomía por radiofrecuencia de los nervios geniculares guiada por fluoroscopia.
También se evaluarán las diferencias entre el consumo total de analgésicos, los efectos secundarios de los medicamentos, el impacto en la calidad de vida y la capacidad funcional en pacientes sometidos a neurotomía de nervio safeno por radiofrecuencia guiada por ecografía en comparación con neurotomía por radiofrecuencia de nervios geniculares guiada por fluoroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La artrosis de rodillas es actualmente un importante problema de salud pública, con pacientes que sufren dolor y limitación funcional. Dependiendo de la severidad de la afectación, el tratamiento definitivo es quirúrgico, pero las edades que a menudo se asocian y las morbilidades presentes en estos pacientes en ocasiones limitan tal conducta. Son necesarios tratamientos más efectivos para el control del dolor.
OBJETIVOS: Evaluar el control cuantitativo y cualitativo del dolor en pacientes con artrosis de rodillas tras neurotomía de nervio safeno por radiofrecuencia guiada por ecografía, en comparación con neurotomía por radiofrecuencia de nervios geniculares guiada por fluoroscopia.
MÉTODOS: Este fue un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y ciego para los evaluadores. Se incluirán 20 pacientes con artrosis de rodilla grado III o IV, refractaria al tratamiento médico. Un grupo será sometido a neurotomía por radiofrecuencia de nervios geniculares guiada por fluoroscopia y el otro grupo recibirá neurotomía por radiofrecuencia de nervio safeno, guiada por ecografía. Se evaluarán en intensidad del dolor en reposo y movimiento, funcionalidad, satisfacción y efectos adversos relacionados con el tratamiento. Los pacientes serán evaluados a los 15 días, 1 mes, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hermann S Fernandes, M.D.
- Número de teléfono: +55 84 988966348
- Correo electrónico: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shirley A Santos, M.D.
- Número de teléfono: +55 11 985733798
- Correo electrónico: shirleyandrade.s@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Contacto:
- Hermann S Fernandes, M.D.
- Número de teléfono: +55 84 988966348
- Correo electrónico: hermann.fernandes@hc.fm.usp.br
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Contacto:
- Shirley A Santos, M.D.
- Número de teléfono: +55 11 985733798
- Correo electrónico: shirleyandrade.s@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hazem A Ashmawi, Ph.D
-
Investigador principal:
- Joaquim E Vieira, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes mayores de 18 años, que presenten dolor crónico de moderado a fuerte en la rodilla la mayoría de los días durante al menos 3 meses, con artrosis de rodilla documentada radiológicamente con una calificación de 3 a 4 en la clasificación de Kellgren-Lawrence, refractaria al tratamiento médico (fisioterapia, analgésicos orales, inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico o corticoides).
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son: dolor agudo de rodilla, cirugía previa en la rodilla, otra enfermedad del tejido conectivo que afecte a la rodilla, trastornos psiquiátricos o neurológicos, inyección intraarticular de ácido hialurónico o corticosteroides durante menos de 3 meses, dolor relacionado con el nervio ciático, uso de anticoagulantes y marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Nervios geniculares
Neurotomía por radiofrecuencia de nervios geniculares de rodilla guiada por fluoroscopia
|
Neurotomía de nervios geniculares por radiofrecuencia, guiada por fluoroscopia
|
|
Comparador activo: Nervio safeno
Neurotomía de nervio safeno por radiofrecuencia en tercio distal de muslo, guiada por ecografía
|
Neurotomía del nervio safeno por radiofrecuencia, guiada por ecografía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala numérica verbal
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Se necesita una dosis oral equivalente de morfina
|
90 dias
|
|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Náuseas, vómitos, sedación
|
90 dias
|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Puntuación WOMAC
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
- Investigador principal: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Ikeuchi M, Ushida T, Izumi M, Tani T. Percutaneous radiofrequency treatment for refractory anteromedial pain of osteoarthritic knees. Pain Med. 2011 Apr;12(4):546-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01086.x. Epub 2011 Apr 4.
- Felson DT, Naimark A, Anderson J, Kazis L, Castelli W, Meenan RF. The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):914-8. doi: 10.1002/art.1780300811.
- Andrianakos AA, Kontelis LK, Karamitsos DG, Aslanidis SI, Georgountzos AI, Kaziolas GO, Pantelidou KV, Vafiadou EV, Dantis PC; ESORDIG Study Group. Prevalence of symptomatic knee, hand, and hip osteoarthritis in Greece. The ESORDIG study. J Rheumatol. 2006 Dec;33(12):2507-13.
- Mannoni A, Briganti MP, Di Bari M, Ferrucci L, Costanzo S, Serni U, Masotti G, Marchionni N. Epidemiological profile of symptomatic osteoarthritis in older adults: a population based study in Dicomano, Italy. Ann Rheum Dis. 2003 Jun;62(6):576-8. doi: 10.1136/ard.62.6.576.
- Akbas M, Luleci N, Dere K, Luleci E, Ozdemir U, Toman H. Efficacy of pulsed radiofrequency treatment on the saphenous nerve in patients with chronic knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2011;24(2):77-82. doi: 10.3233/BMR-2011-0277.
- Jin SQ, Ding XB, Tong Y, Ren H, Chen ZX, Wang X, Li Q. Effect of saphenous nerve block for postoperative pain on knee surgery: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):368-76. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- CAAE: 55153516.0.0000.0068
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