Radiofrequenza del nervo safeno per la prova dell'artrosi del ginocchio (SAPHENERO)
Studio comparativo di neurotomia mediante radiofrequenza dei nervi genicolari, guidata da fluoroscopia e neurotomia mediante radiofrequenza del nervo safeno, guidata da ultrasuoni, per il trattamento del dolore cronico al ginocchio in pazienti con osteoartrite.
Questo progetto è una delle quattro componenti di un progetto tematico che mira a valutare l'uso degli ultrasuoni nei blocchi regionali e di infiltrazione, denominato "Uso degli ultrasuoni nei blocchi regionali e nelle infiltrazioni per il trattamento del dolore acuto e cronico".
Si propone di valutare quantitativamente e qualitativamente il controllo del dolore al ginocchio in pazienti con artrosi dopo neurotomia mediante radiofrequenza del nervo safeno guidata da ultrasuoni, rispetto alla neurotomia mediante radiofrequenza dei nervi genicolari guidata da fluoroscopia.
Verranno inoltre valutate le differenze tra consumo totale di analgesici, effetti collaterali dei farmaci, impatto sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale nei pazienti sottoposti a neurotomia del nervo safeno mediante radiofrequenza guidata da ultrasuoni rispetto a neurotomia mediante radiofrequenza dei nervi genicolari guidata da fluoroscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO: L'artrosi delle ginocchia è attualmente un grave problema di salute pubblica, con pazienti che soffrono di dolore e limitazione funzionale. A seconda della gravità della menomazione, il trattamento definitivo è chirurgico, ma l'età avanzata spesso associata e le morbilità presenti in questi pazienti a volte limitano tale condotta. Sono necessari trattamenti più efficaci per il controllo del dolore.
OBIETTIVI: Valutare il controllo quantitativo e qualitativo del dolore nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio dopo neurotomia del nervo safeno mediante radiofrequenza guidata da ultrasuoni, rispetto alla neurotomia mediante radiofrequenza dei nervi genicolari guidata da fluoroscopia.
METODI: Questo era uno studio clinico prospettico, randomizzato e cieco per i valutatori. Comprenderà 20 pazienti con artrosi del ginocchio di grado III o IV, refrattari al trattamento medico. Un gruppo verrà sottoposto a neurotomia mediante radiofrequenza dei nervi genicolari guidata da fluoroscopia e l'altro gruppo riceverà neurotomia mediante radiofrequenza del nervo safeno, guidata da ultrasuoni. Saranno valutati in intensità del dolore a riposo e movimento, funzionalità, soddisfazione ed effetti avversi correlati al trattamento. I pazienti saranno valutati 15 giorni, 1 mese, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni, che hanno dolore cronico al ginocchio da moderato a forte per la maggior parte dei giorni giorni per almeno 3 mesi, con osteoartrite del ginocchio documentata da un grado radiologico da 3 a 4 nella valutazione di Kellgren-Lawrence, refrattario al trattamento medico (fisioterapia, analgesici orali, iniezioni intrarticolari di acido ialuronico o corticosteroidi).
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono: dolore acuto al ginocchio, precedente intervento chirurgico al ginocchio, altra malattia del tessuto connettivo che colpisce il ginocchio, disturbi psichiatrici o neurologici, iniezione intra-articolare di acido ialuronico o corticosteroide per meno di 3 mesi, dolore correlato al nervo sciatico, uso di anticoagulanti e pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Nervi genicolari
Neurotomia mediante radiofrequenza dei nervi genicolari del ginocchio guidata da fluoroscopia
|
Neurotomia dei nervi genicolari mediante radiofrequenza, guidata da fluoroscopia
|
|
Comparatore attivo: Nervo safeno
Neurotomia del nervo safeno mediante radiofrequenza sul terzo distale della coscia, guidata da ultrasuoni
|
Neurotomia del nervo safeno mediante radiofrequenza, guidata da ultrasuoni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Scala numerica verbale
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Dose orale equivalente di morfina necessaria
|
90 giorni
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Nausea, vomito, sedazione
|
90 giorni
|
|
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Punteggio WOMAC
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
- Investigatore principale: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Ikeuchi M, Ushida T, Izumi M, Tani T. Percutaneous radiofrequency treatment for refractory anteromedial pain of osteoarthritic knees. Pain Med. 2011 Apr;12(4):546-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01086.x. Epub 2011 Apr 4.
- Felson DT, Naimark A, Anderson J, Kazis L, Castelli W, Meenan RF. The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):914-8. doi: 10.1002/art.1780300811.
- Andrianakos AA, Kontelis LK, Karamitsos DG, Aslanidis SI, Georgountzos AI, Kaziolas GO, Pantelidou KV, Vafiadou EV, Dantis PC; ESORDIG Study Group. Prevalence of symptomatic knee, hand, and hip osteoarthritis in Greece. The ESORDIG study. J Rheumatol. 2006 Dec;33(12):2507-13.
- Mannoni A, Briganti MP, Di Bari M, Ferrucci L, Costanzo S, Serni U, Masotti G, Marchionni N. Epidemiological profile of symptomatic osteoarthritis in older adults: a population based study in Dicomano, Italy. Ann Rheum Dis. 2003 Jun;62(6):576-8. doi: 10.1136/ard.62.6.576.
- Akbas M, Luleci N, Dere K, Luleci E, Ozdemir U, Toman H. Efficacy of pulsed radiofrequency treatment on the saphenous nerve in patients with chronic knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2011;24(2):77-82. doi: 10.3233/BMR-2011-0277.
- Jin SQ, Ding XB, Tong Y, Ren H, Chen ZX, Wang X, Li Q. Effect of saphenous nerve block for postoperative pain on knee surgery: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):368-76. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 55153516.0.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato