Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saphenous Nerve Radiofrequentie voor onderzoek naar artrose van de knie (SAPHENERO)

7 juli 2016 bijgewerkt door: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Vergelijkende studie van neurotomie door radiofrequentie van nervus genicularis, geleid door fluoroscopie, en neurotomie door radiofrequentie van nervus saphenus, geleid door echografie, voor de behandeling van chronische kniepijn bij patiënten met artrose.

Dit project is een van de vier onderdelen van een thematisch project dat tot doel heeft het gebruik van ultrageluid in regionale en infiltratieblokkades te evalueren, genaamd "Gebruik van ultrageluid in regionale blokkades en infiltratie voor de behandeling van acute en chronische pijn".

Het heeft tot doel de kniepijncontrole kwantitatief en kwalitatief te evalueren bij patiënten met artrose na neurotomie door radiofrequentie van de nervus saphena geleid door echografie, in vergelijking met neurotomie door radiofrequentie van nervus genicularis geleid door fluoroscopie.

Verschillen tussen het totale gebruik van analgetica, de bijwerkingen van medicijnen, de impact op de levenskwaliteit en de functionele capaciteit bij patiënten die een neurotomie van de nervus saphena ondergaan door radiofrequentie geleid door echografie, in vergelijking met neurotomie door radiofrequentie van genicular zenuwen geleid door fluoroscopie, zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Artrose van de knieën is momenteel een groot probleem voor de volksgezondheid, waarbij patiënten lijden aan pijn en functionele beperkingen. Afhankelijk van de ernst van de stoornis, is de definitieve behandeling chirurgisch, maar de ouderdom die vaak wordt geassocieerd en de morbiditeit die bij deze patiënten aanwezig is, beperken dit gedrag soms. Er zijn effectievere behandelingen voor pijnbestrijding nodig.

DOELSTELLINGEN: Het evalueren van kwantitatieve en kwalitatieve pijnbestrijding bij patiënten met artrose in de knieën na neurotomie van de nervus saphena door radiofrequentie geleid door echografie, in vergelijking met neurotomie door radiofrequentie van genicular zenuwen geleid door fluoroscopie.

METHODEN: Dit was een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie en blind voor de beoordelaars. Zal 20 patiënten omvatten met knieartrose graad III of IV, ongevoelig voor medische behandeling. Een groep zal worden onderworpen aan neurotomie door middel van radiofrequentie van genicular zenuwen geleid door fluoroscopie en de andere groep zal neurotomie ondergaan door radiofrequentie van de nervus saphenus, geleid door echografie. Ze worden beoordeeld op pijnintensiteit bij rust en beweging, functionaliteit, tevredenheid en bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling. Patiënten worden 15 dagen, 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na de procedure geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zal worden opgenomen patiënten ouder dan 18 jaar, die matige tot sterke chronische pijn in de knie hebben op de meeste dagen van de dag gedurende ten minste 3 maanden, met artrose van de knie gedocumenteerd door radiologisch beoordeeld op 3 tot 4 in Kellgren-Lawrence-classificatie, refractair medische behandeling (fysiotherapie, orale analgetica, intra-articulaire injecties met hyaluronzuur of corticosteroïden).

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria zijn: acute kniepijn, eerdere operatie aan de knie, een andere bindweefselziekte die de knie aantast, psychiatrische of neurologische aandoeningen, intra-articulaire injectie van hyaluronzuur of corticosteroïden gedurende minder dan 3 maanden, pijn gerelateerd aan zenuw ischias, gebruik van antistollingsmiddelen en pacemakers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Geniculaire zenuwen
Neurotomie door radiofrequentie van genicular zenuwenknie geleid door fluoroscopie
Genericulaire zenuwneurotomie door radiofrequentie, geleid door fluoroscopie
Actieve vergelijker: Saphenous zenuw
Neurotomie van de nervus saphenus door middel van radiofrequentie op het distale derde deel van de dij, geleid door echografie
Saphenous zenuwneurotomie door radiofrequentie, geleid door echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 90 dagen
Nummer verbale schaal
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïden consumptie
Tijdsspanne: 90 dagen
Morfine orale equivalente dosis nodig
90 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Misselijkheid, braken, verdoving
90 dagen
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 90 dagen
WOMAC-score
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
  • Hoofdonderzoeker: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren