- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02826850
Saphenous Nerve Radiofrequentie voor onderzoek naar artrose van de knie (SAPHENERO)
Vergelijkende studie van neurotomie door radiofrequentie van nervus genicularis, geleid door fluoroscopie, en neurotomie door radiofrequentie van nervus saphenus, geleid door echografie, voor de behandeling van chronische kniepijn bij patiënten met artrose.
Dit project is een van de vier onderdelen van een thematisch project dat tot doel heeft het gebruik van ultrageluid in regionale en infiltratieblokkades te evalueren, genaamd "Gebruik van ultrageluid in regionale blokkades en infiltratie voor de behandeling van acute en chronische pijn".
Het heeft tot doel de kniepijncontrole kwantitatief en kwalitatief te evalueren bij patiënten met artrose na neurotomie door radiofrequentie van de nervus saphena geleid door echografie, in vergelijking met neurotomie door radiofrequentie van nervus genicularis geleid door fluoroscopie.
Verschillen tussen het totale gebruik van analgetica, de bijwerkingen van medicijnen, de impact op de levenskwaliteit en de functionele capaciteit bij patiënten die een neurotomie van de nervus saphena ondergaan door radiofrequentie geleid door echografie, in vergelijking met neurotomie door radiofrequentie van genicular zenuwen geleid door fluoroscopie, zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Artrose van de knieën is momenteel een groot probleem voor de volksgezondheid, waarbij patiënten lijden aan pijn en functionele beperkingen. Afhankelijk van de ernst van de stoornis, is de definitieve behandeling chirurgisch, maar de ouderdom die vaak wordt geassocieerd en de morbiditeit die bij deze patiënten aanwezig is, beperken dit gedrag soms. Er zijn effectievere behandelingen voor pijnbestrijding nodig.
DOELSTELLINGEN: Het evalueren van kwantitatieve en kwalitatieve pijnbestrijding bij patiënten met artrose in de knieën na neurotomie van de nervus saphena door radiofrequentie geleid door echografie, in vergelijking met neurotomie door radiofrequentie van genicular zenuwen geleid door fluoroscopie.
METHODEN: Dit was een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie en blind voor de beoordelaars. Zal 20 patiënten omvatten met knieartrose graad III of IV, ongevoelig voor medische behandeling. Een groep zal worden onderworpen aan neurotomie door middel van radiofrequentie van genicular zenuwen geleid door fluoroscopie en de andere groep zal neurotomie ondergaan door radiofrequentie van de nervus saphenus, geleid door echografie. Ze worden beoordeeld op pijnintensiteit bij rust en beweging, functionaliteit, tevredenheid en bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling. Patiënten worden 15 dagen, 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na de procedure geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zal worden opgenomen patiënten ouder dan 18 jaar, die matige tot sterke chronische pijn in de knie hebben op de meeste dagen van de dag gedurende ten minste 3 maanden, met artrose van de knie gedocumenteerd door radiologisch beoordeeld op 3 tot 4 in Kellgren-Lawrence-classificatie, refractair medische behandeling (fysiotherapie, orale analgetica, intra-articulaire injecties met hyaluronzuur of corticosteroïden).
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn: acute kniepijn, eerdere operatie aan de knie, een andere bindweefselziekte die de knie aantast, psychiatrische of neurologische aandoeningen, intra-articulaire injectie van hyaluronzuur of corticosteroïden gedurende minder dan 3 maanden, pijn gerelateerd aan zenuw ischias, gebruik van antistollingsmiddelen en pacemakers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Geniculaire zenuwen
Neurotomie door radiofrequentie van genicular zenuwenknie geleid door fluoroscopie
|
Genericulaire zenuwneurotomie door radiofrequentie, geleid door fluoroscopie
|
|
Actieve vergelijker: Saphenous zenuw
Neurotomie van de nervus saphenus door middel van radiofrequentie op het distale derde deel van de dij, geleid door echografie
|
Saphenous zenuwneurotomie door radiofrequentie, geleid door echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Nummer verbale schaal
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïden consumptie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Morfine orale equivalente dosis nodig
|
90 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Misselijkheid, braken, verdoving
|
90 dagen
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
WOMAC-score
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
- Hoofdonderzoeker: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Ikeuchi M, Ushida T, Izumi M, Tani T. Percutaneous radiofrequency treatment for refractory anteromedial pain of osteoarthritic knees. Pain Med. 2011 Apr;12(4):546-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01086.x. Epub 2011 Apr 4.
- Felson DT, Naimark A, Anderson J, Kazis L, Castelli W, Meenan RF. The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):914-8. doi: 10.1002/art.1780300811.
- Andrianakos AA, Kontelis LK, Karamitsos DG, Aslanidis SI, Georgountzos AI, Kaziolas GO, Pantelidou KV, Vafiadou EV, Dantis PC; ESORDIG Study Group. Prevalence of symptomatic knee, hand, and hip osteoarthritis in Greece. The ESORDIG study. J Rheumatol. 2006 Dec;33(12):2507-13.
- Mannoni A, Briganti MP, Di Bari M, Ferrucci L, Costanzo S, Serni U, Masotti G, Marchionni N. Epidemiological profile of symptomatic osteoarthritis in older adults: a population based study in Dicomano, Italy. Ann Rheum Dis. 2003 Jun;62(6):576-8. doi: 10.1136/ard.62.6.576.
- Akbas M, Luleci N, Dere K, Luleci E, Ozdemir U, Toman H. Efficacy of pulsed radiofrequency treatment on the saphenous nerve in patients with chronic knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2011;24(2):77-82. doi: 10.3233/BMR-2011-0277.
- Jin SQ, Ding XB, Tong Y, Ren H, Chen ZX, Wang X, Li Q. Effect of saphenous nerve block for postoperative pain on knee surgery: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):368-76. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 55153516.0.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .