Radiofrequência do Nervo Safeno para Avaliação da Osteoartrite do Joelho (SAPHENERO)
Estudo Comparativo da Neurotomia por Radiofrequência de Nervos Geniculares, Guiada por Fluoroscopia, e da Neurotomia por Radiofrequência de Nervos Safenos, Guiada por Ultrassom, no Tratamento da Dor Crônica do Joelho em Pacientes com Osteoartrite.
Este projeto é um dos quatro componentes de um projeto temático que visa avaliar o uso do ultrassom em bloqueios regionais e infiltrativos, denominado “Uso do ultrassom em bloqueios regionais e infiltrados para o tratamento da dor aguda e crônica”.
Tem como objetivo avaliar quantitativa e qualitativamente o controle da dor no joelho de pacientes com osteoartrite após neurotomia por radiofreqüência do nervo safeno guiada por ultrassom, comparando com neurotomia por radiofreqüência de nervos geniculares guiada por fluoroscopia.
Também serão avaliadas as diferenças entre consumo total de analgésicos, efeitos colaterais das medicações, impacto na qualidade de vida e capacidade funcional em pacientes submetidos à neurotomia do nervo safeno por radiofrequência guiada por ultrassom em comparação à neurotomia por radiofrequência de nervos geniculares guiada por fluoroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A osteoartrite de joelho é atualmente um grande problema de saúde pública, com pacientes sofrendo de dor e limitação funcional. Dependendo da gravidade do comprometimento, o tratamento definitivo é cirúrgico, mas a idade avançada frequentemente associada e as morbidades presentes nesses pacientes algumas vezes limitam tal conduta. São necessários tratamentos mais eficazes para o controle da dor.
OBJETIVOS: Avaliar o controle quantitativo e qualitativo da dor em pacientes com osteoartrite de joelhos após neurotomia de nervo safeno por radiofrequência guiada por ultrassom, em comparação com neurotomia por radiofrequência de nervos geniculares guiada por fluoroscopia.
MÉTODOS: Este foi um estudo clínico prospectivo, randomizado e cego para os avaliadores. Incluirá 20 pacientes com osteoartrite de joelho grau III ou IV, refratários ao tratamento médico. Um grupo será submetido à neurotomia por radiofrequência de nervos geniculares guiada por fluoroscopia e o outro grupo receberá neurotomia por radiofrequência de nervo safeno guiada por ultrassom. Serão avaliados quanto à intensidade da dor em repouso e movimento, funcionalidade, satisfação e efeitos adversos relacionados ao tratamento. Os pacientes serão avaliados 15 dias, 1 mês, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com mais de 18 anos, que apresentem dor crônica moderada a forte no joelho na maioria dos dias por pelo menos 3 meses, com osteoartrite do joelho documentada por graduação radiológica de 3 a 4 na classificação de Kellgren-Lawrence, refratária ao tratamento médico (fisioterapia, analgésicos orais, injeções intra-articulares de ácido hialurônico ou corticosteróides).
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são: dor aguda no joelho, cirurgia prévia no joelho, outra doença do tecido conjuntivo afetando o joelho, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, injeção intra-articular de ácido hialurônico ou corticosteróide por menos de 3 meses, dor relacionada ao nervo ciático, uso de anticoagulantes e marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Nervos geniculares
Neurotomia por radiofrequência de nervos geniculares do joelho guiada por fluoroscopia
|
Neurotomia dos nervos geniculares por radiofrequência guiada por fluoroscopia
|
|
Comparador Ativo: Nervo safeno
Neurotomia do nervo safeno por radiofrequência no terço distal da coxa guiada por ultrassom
|
Neurotomia do nervo safeno por radiofrequência guiada por ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor
Prazo: 90 dias
|
Escala verbal numérica
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Prazo: 90 dias
|
Dose equivalente oral de morfina necessária
|
90 dias
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 90 dias
|
Náuseas, vômitos, sedação
|
90 dias
|
|
Capacidade funcional
Prazo: 90 dias
|
Pontuação WOMAC
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
- Investigador principal: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Ikeuchi M, Ushida T, Izumi M, Tani T. Percutaneous radiofrequency treatment for refractory anteromedial pain of osteoarthritic knees. Pain Med. 2011 Apr;12(4):546-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01086.x. Epub 2011 Apr 4.
- Felson DT, Naimark A, Anderson J, Kazis L, Castelli W, Meenan RF. The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):914-8. doi: 10.1002/art.1780300811.
- Andrianakos AA, Kontelis LK, Karamitsos DG, Aslanidis SI, Georgountzos AI, Kaziolas GO, Pantelidou KV, Vafiadou EV, Dantis PC; ESORDIG Study Group. Prevalence of symptomatic knee, hand, and hip osteoarthritis in Greece. The ESORDIG study. J Rheumatol. 2006 Dec;33(12):2507-13.
- Mannoni A, Briganti MP, Di Bari M, Ferrucci L, Costanzo S, Serni U, Masotti G, Marchionni N. Epidemiological profile of symptomatic osteoarthritis in older adults: a population based study in Dicomano, Italy. Ann Rheum Dis. 2003 Jun;62(6):576-8. doi: 10.1136/ard.62.6.576.
- Akbas M, Luleci N, Dere K, Luleci E, Ozdemir U, Toman H. Efficacy of pulsed radiofrequency treatment on the saphenous nerve in patients with chronic knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2011;24(2):77-82. doi: 10.3233/BMR-2011-0277.
- Jin SQ, Ding XB, Tong Y, Ren H, Chen ZX, Wang X, Li Q. Effect of saphenous nerve block for postoperative pain on knee surgery: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):368-76. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 55153516.0.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá
Ensaios clínicos em Nervos geniculares
-
FluidAI MedicalConcluídoFístula | Vazamento Anastomótico | Fístula Pancreática Pós-Operatória | POPF | Vazamento pós-operatórioEstados Unidos, Canadá, Arábia Saudita
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoConcluídoVazamento AnastomóticoEgito
-
Sakarya UniversityAinda não está recrutandoRemoção por radiofrequência | Osteoartrite do joelho | Neurólise
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesConcluídoOsteoartrite | Artroplastia de Joelho, Total | Osteoartrite tibiofemoral radiológicaEstados Unidos
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRecrutamentoOsteoartrite do joelhoReino Unido
-
University of CalgaryAtivo, não recrutandoOsteoartrite, JoelhoCanadá
-
Diskapi Teaching and Research HospitalConcluídoOsteoartrite do joelhoPeru
-
Andrew PicelRetiradoOsteoartrite do joelho | Artrite do Joelho | Oclusão Arterial | Dor crônica no joelho | Dor no Joelho InchaçoEstados Unidos
-
Yunus Burak BayırAinda não está recrutando
-
Joint & Vascular InstituteRecrutamentoOsteoartrite do joelhoEstados Unidos