Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saphenous nerve radiofrekvens for knæ slidgigt forsøg (SAPHENERO)

7. juli 2016 opdateret af: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Sammenlignende undersøgelse af neurotomi ved radiofrekvens af genikulære nerver, styret af fluoroskopi, og neurotomi ved radiofrekvens af Saphenous nerve, styret af ultralyd, til behandling af kroniske knæsmerter hos patienter med slidgigt.

Dette projekt er en af ​​fire komponenter i et tematisk projekt, der har til formål at evaluere brugen af ​​ultralyd i regionale og infiltrationsblokke, kaldet "Brug af ultralyd i regionale blokke og infiltration til behandling af akutte og kroniske smerter".

Den har til formål at evaluere kvantitativt og kvalitativt knæsmerterskontrol hos patienter med slidgigt efter neurotomi ved saphenous nerve radiofrekvens styret af ultralyd sammenlignet med neurotomi ved radiofrekvens af genikulære nerver styret af fluoroskopi.

Forskelle mellem det samlede forbrug af analgetika, bivirkninger af medicin, indvirkning på livskvalitet og funktionsevne hos patienter, der gennemgår saphenusnerveneurotomi ved radiofrekvensstyret af ultralyd sammenlignet med neurotomi ved radiofrekvens af genikulære nerver styret af fluoroskopi, vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Slidgigt i knæene er i øjeblikket et stort folkesundhedsproblem, hvor patienter lider af smerter og funktionsbegrænsninger. Afhængig af sværhedsgraden af ​​funktionsnedsættelsen er den endelige behandling kirurgisk, men de høje aldersgrupper, der ofte er forbundet, og sygdomme hos disse patienter begrænser nogle gange sådan adfærd. Mere effektive behandlinger til smertekontrol er nødvendige.

MÅL: At evaluere kvantitativ og kvalitativ smertekontrol hos patienter med slidgigt i knæ efter neurotomi af saphenous nerve ved radiofrekvens styret af ultralyd sammenlignet med neurotomi ved radiofrekvens af genikulære nerver styret af fluoroskopi.

METODER: Dette var et prospektivt, randomiseret klinisk studie og blindt for evaluatorerne. Vil omfatte 20 patienter med knæartrose grad III eller IV, refraktære over for medicinsk behandling. En gruppe vil blive underkastet neurotomi ved radiofrekvens af genikulære nerver styret af fluoroskopi, og den anden gruppe vil modtage neurotomi ved radiofrekvens af saphenous nerve, styret af ultralyd. De vil blive vurderet i smerteintensitet ved hvile og bevægelse, funktionalitet, tilfredshed og bivirkninger relateret til behandlingen. Patienterne vil blive evalueret 15 dage, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil blive inkluderet patienter ældre end 18 år, som har moderate til stærke kroniske smerter i knæet de fleste af dagene dage i mindst 3 måneder, med slidgigt i knæet dokumenteret ved radiologisk gradueret til 3 til 4 i Kellgren-Lawrence rating, refraktær til medicinsk behandling (fysioterapi, orale analgetika, intraartikulære injektioner af hyaluronsyre eller kortikosteroider).

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterierne er: akutte knæsmerter, forudgående operation i knæet, anden bindevævssygdom, der påvirker knæet, psykiatriske eller neurologiske lidelser, intraartikulær injektion af hyaluronsyre eller kortikosteroid i mindre end 3 måneder, smerter relateret til nerve iskias, brug af antikoagulantia og pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Genikulære nerver
Neurotomi ved radiofrekvens af genikulære nerver knæ styret af fluoroskopi
Procedure: Genikulære nerver
Genikulære nerver neurotomi ved radiofrekvens, styret af fluoroskopi
Aktiv komparator: Saphenøs nerve
Neurotomi af saphenous nerve ved radiofrekvens på den distale tredjedel af låret, styret af ultralyd
Procedure: Saphenøs nerve
Saphenous nerve neurotomi ved radiofrekvens, styret af ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 90 dage
Tal verbal skala
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioider forbrug
Tidsramme: 90 dage
Morfin oral ækvivalent dosis nødvendig
90 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Kvalme, opkastning, sedation
90 dage
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 90 dage
WOMAC-score
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
  • Ledende efterforsker: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 55153516.0.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
  2. Formular til informeret samtykke

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Genikulære nerver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner