Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Saphenus-Nerv-Hochfrequenz für Knie-Osteoarthritis-Studie (SAPHENERO)

7. Juli 2016 aktualisiert von: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Vergleichende Studie der Neurotomie durch Radiofrequenz der Genikularnerven, geführt durch Fluoroskopie, und der Neurotomie durch Radiofrequenz des Saphenusnervs, geführt durch Ultraschall, zur Behandlung von chronischen Knieschmerzen bei Patienten mit Osteoarthritis.

Dieses Projekt ist eine von vier Komponenten eines thematischen Projekts, das darauf abzielt, den Einsatz von Ultraschall in regionalen und Infiltrationsblöcken zu evaluieren, genannt "Ultraschalleinsatz in regionalen Blöcken und Infiltration zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen".

Es zielt darauf ab , die Knieschmerzkontrolle bei Patienten mit Osteoarthritis nach Neurotomie durch ultraschallgesteuerte Radiofrequenz des Nervus saphenus quantitativ und qualitativ zu bewerten , im Vergleich zu Neurotomie durch Radiofrequenz der Genikularnerven , gesteuert durch Fluoroskopie .

Unterschiede zwischen dem Gesamtverbrauch von Analgetika, Nebenwirkungen von Medikamenten, Auswirkungen auf die Lebensqualität und die funktionelle Kapazität bei Patienten, die sich einer Neurotomie des N. saphenus durch Radiofrequenz unter Ultraschallkontrolle im Vergleich zu einer Neurotomie durch Radiofrequenz unter Durchleuchtung unterziehen, werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Osteoarthritis der Knie ist derzeit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, mit Patienten, die unter Schmerzen und Funktionseinschränkungen leiden. Abhängig von der Schwere der Beeinträchtigung ist die endgültige Behandlung eine Operation, aber das häufig damit verbundene hohe Alter und die bei diesen Patienten vorhandenen Morbiditäten schränken ein solches Vorgehen manchmal ein. Wirksamere Behandlungen zur Schmerzkontrolle sind erforderlich.

ZIELE: Bewertung der quantitativen und qualitativen Schmerzkontrolle bei Patienten mit Osteoarthritis im Knie nach Neurotomie des N. saphenus durch Radiofrequenz, geführt durch Ultraschall, im Vergleich zu Neurotomie durch Radiofrequenz der Genikularnerven, geführt durch Fluoroskopie.

METHODEN: Dies war eine prospektive, randomisierte klinische Studie und blind für die Auswerter. Beinhaltet 20 Patienten mit Knie-Osteoarthritis Grad III oder IV, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen. Eine Gruppe wird einer Radiofrequenz-Neurotomie der Genikularnerven unterzogen, die durch Fluoroskopie geführt wird, und die andere Gruppe erhält eine Neurotomie durch Radiofrequenz des Saphenus-Nervs, geführt durch Ultraschall. Sie werden hinsichtlich Schmerzintensität in Ruhe und Bewegung, Funktionalität, Zufriedenheit und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung bewertet. Die Patienten werden 15 Tage, 1 Monat, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hazem A Ashmawi, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Joaquim E Vieira, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre, die mindestens 3 Monate lang an den meisten Tagen mäßige bis starke chronische Schmerzen im Knie haben, mit Osteoarthritis des Knies, die radiologisch mit 3 bis 4 in der Kellgren-Lawrence-Bewertung dokumentiert wurde, refraktär zur medizinischen Behandlung (Physiotherapie, orale Analgetika, intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure oder Kortikosteroiden).

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind: akute Knieschmerzen, vorangegangene Knieoperationen, andere Bindegewebserkrankungen des Knies, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure oder Kortikosteroiden für weniger als 3 Monate, Schmerzen im Zusammenhang mit dem Ischiasnerv, Anwendung von Antikoagulanzien und Herzschrittmachern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Genikulare Nerven
Neurotomie durch Radiofrequenz von Genikularnerven Knie geführt durch Fluoroskopie
Verfahren: Genikulare Nerven
Neurotomie der Genikularnerven durch Radiofrequenz, geführt durch Fluoroskopie
Aktiver Komparator: Saphenus-Nerv
Neurotomie des N. saphenus mittels Radiofrequenz am distalen Drittel des Oberschenkels, ultraschallgesteuert
Verfahren: Saphenus-Nerv
Saphenus-Neurotomie durch Radiofrequenz, gesteuert durch Ultraschall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 90 Tage
Zahl verbale Skala
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum von Opioiden
Zeitfenster: 90 Tage
Orale Morphin-Äquivalentdosis erforderlich
90 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Übelkeit, Erbrechen, Sedierung
90 Tage
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
WOMAC-Punktzahl
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
  • Hauptermittler: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 55153516.0.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
  2. Einwilligungserklärung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Genikulare Nerven

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren