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Essai de radiofréquence sur le nerf saphène pour l'arthrose du genou (SAPHENERO)

7 juillet 2016 mis à jour par: Hermann dos Santos Fernandes, University of Sao Paulo General Hospital

Étude comparative de la neurotomie par radiofréquence des nerfs géniculaires, guidée par fluoroscopie, et de la neurotomie par radiofréquence du nerf saphène, guidée par ultrasons, pour le traitement des douleurs chroniques du genou chez les patients souffrant d'arthrose.

Ce projet est l'un des quatre volets d'un projet thématique qui vise à évaluer l'utilisation des ultrasons dans les blocs régionaux et d'infiltration, appelé "Utilisation des ultrasons dans les blocs régionaux et d'infiltration pour le traitement des douleurs aiguës et chroniques".

Il vise à évaluer quantitativement et qualitativement le contrôle de la douleur du genou chez les patients arthrosiques après neurotomie par radiofréquence du nerf saphène guidée par ultrasons, comparativement à la neurotomie par radiofréquence des nerfs géniculaires guidée par fluoroscopie.

Les différences entre la consommation totale d'analgésiques, les effets secondaires des médicaments, l'impact sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle chez les patients subissant une neurotomie du nerf saphène par radiofréquence guidée par ultrasons par rapport à la neurotomie par radiofréquence des nerfs géniculaires guidée par fluoroscopie, seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'arthrose des genoux est actuellement un problème majeur de santé publique, avec des patients souffrant de douleur et de limitation fonctionnelle. Selon la sévérité de l'atteinte, le traitement définitif est chirurgical, mais les grands âges souvent associés et les morbidités présentes chez ces patients limitent parfois une telle conduite. Des traitements plus efficaces pour le contrôle de la douleur sont nécessaires.

OBJECTIFS: Évaluer le contrôle quantitatif et qualitatif de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose des genoux après neurotomie du nerf saphène par radiofréquence guidée par ultrasons, par rapport à la neurotomie par radiofréquence des nerfs géniculaires guidée par fluoroscopie.

Méthodes : Il s'agissait d'une étude clinique prospective, randomisée et à l'aveugle des évaluateurs. Comprendra 20 patients atteints d'arthrose du genou de grade III ou IV, réfractaires au traitement médical. Un groupe sera soumis à une neurotomie par radiofréquence des nerfs géniculaires guidée par fluoroscopie et l'autre groupe recevra une neurotomie par radiofréquence du nerf saphène, guidée par ultrasons. Ils seront évalués en intensité de la douleur au repos et au mouvement, en fonctionnalité, en satisfaction et en effets indésirables liés au traitement. Les patients seront évalués 15 jours, 1 mois, 3, 6 et 12 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hazem A Ashmawi, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Joaquim E Vieira, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Seront inclus les patients âgés de plus de 18 ans, qui ont des douleurs chroniques modérées à fortes au niveau du genou la plupart des jours jours pendant au moins 3 mois, avec une arthrose du genou documentée par radiologiquement graduée à 3 à 4 dans le classement Kellgren-Lawrence, réfractaire à un traitement médical (kinésithérapie, antalgiques oraux, injections intra-articulaires d'acide hyaluronique ou de corticoïdes).

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont : douleur aiguë du genou, chirurgie antérieure du genou, autre maladie du tissu conjonctif touchant le genou, troubles psychiatriques ou neurologiques, injection intra-articulaire d'acide hyaluronique ou de corticoïde depuis moins de 3 mois, douleur liée au nerf sciatique, utilisation d'anticoagulants et de stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Nerfs géniculaires
Neurotomie par radiofréquence des nerfs géniculaires du genou guidée par fluoroscopie
Procédure: Nerfs géniculaires
Neurotomie des nerfs géniculaires par radiofréquence, guidée par fluoroscopie
Comparateur actif: Nerf saphène
Neurotomie du nerf saphène par radiofréquence sur le tiers distal de la cuisse, guidée par échographie
Procédure: Nerf saphène
Neurotomie du nerf saphène par radiofréquence, guidée par ultrasons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 90 jours
Échelle verbale numérique
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 90 jours
Dose équivalente orale de morphine nécessaire
90 jours
Effets secondaires
Délai: 90 jours
Nausées, vomissements, sédation
90 jours
Capacité fonctionnelle
Délai: 90 jours
Score WOMAC
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
  • Chercheur principal: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 55153516.0.0000.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
  2. Formulaire de consentement éclairé

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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