Радиочастотная терапия подкожного нерва при остеоартрозе коленного сустава (SAPHENERO)
Сравнительное исследование радиочастотной нейротомии геникулярных нервов под рентгеноскопическим контролем и радиочастотной нейротомии подкожного нерва под ультразвуковым контролем для лечения хронической боли в коленях у пациентов с остеоартритом.
Этот проект является одним из четырех компонентов тематического проекта, целью которого является оценка использования ультразвука в регионарных и инфильтрационных блоках под названием «Использование ультразвука в регионарных блоках и инфильтрации для лечения острой и хронической боли».
Он направлен на количественную и качественную оценку контроля над болью в колене у пациентов с остеоартрозом после невротомии с помощью радиочастоты подкожного нерва под контролем УЗИ по сравнению с невротомией с помощью радиочастоты коленчатых нервов под контролем рентгеноскопии .
Также будут оцениваться различия между общим потреблением анальгетиков, побочными эффектами лекарств, влиянием на качество жизни и функциональные возможности у пациентов, перенесших невротомию подкожного нерва под радиочастотным контролем под ультразвуковым контролем по сравнению с невротомией подкожного нерва под контролем рентгеноскопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Остеоартроз коленей в настоящее время является серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку пациенты страдают от боли и функциональных ограничений. В зависимости от тяжести нарушения окончательное лечение является хирургическим, но пожилой возраст, часто связанный с этим, и болезни, присутствующие у этих пациентов, иногда ограничивают такое поведение. Необходимы более эффективные методы лечения боли.
ЦЕЛЬ: Оценить количественный и качественный контроль над болью у пациентов с остеоартрозом коленных суставов после невротомии подкожного нерва радиочастотным контролем под ультразвуковым контролем по сравнению с невротомией коленных нервов радиочастотным контролем под рентгеноскопическим контролем.
МЕТОДЫ. Это было проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором не учитывались оценщики. Будет включено 20 пациентов с остеоартрозом коленного сустава III или IV степени, рефрактерным к медикаментозному лечению. Одна группа будет подвергнута невротомии с помощью радиочастоты коленчатых нервов под контролем рентгеноскопии, а другая группа получит невротомию с помощью радиочастоты подкожного нерва под контролем ультразвука. Они будут оцениваться по интенсивности боли в покое и при движении, функциональности, удовлетворенности и побочных эффектов, связанных с лечением. Пациентов будут оценивать через 15 дней, 1 месяц, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты старше 18 лет, у которых хроническая боль в колене от умеренной до сильной в течение большей части дней в течение как минимум 3 месяцев, с остеоартритом коленного сустава, документально подтвержденным радиологической оценкой от 3 до 4 по шкале Келлгрена-Лоуренса, рефрактерным к медикаментозному лечению (физиотерапия, пероральные анальгетики, внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты или кортикостероидов).
Критерий исключения:
- Критерии исключения: острая боль в колене, предшествовавшая операция на колене, другое заболевание соединительной ткани, поражающее колено, психические или неврологические расстройства, внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты или кортикостероида в течение менее 3 месяцев, боль, связанная с седалищным нервом, использование антикоагулянтов и кардиостимуляторов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Коленные нервы
Радиочастотная нейротомия коленных нервов коленного сустава под рентгеноскопическим контролем
|
Радиочастотная невротомия коленных нервов под контролем рентгеноскопии
|
|
Активный компаратор: Подкожный нерв
Радиочастотная нейротомия подкожного нерва на дистальной трети бедра под контролем УЗИ
|
Нейротомия подкожного нерва радиочастотным методом под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 90 дней
|
Числовая словесная шкала
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 90 дней
|
Необходима пероральная эквивалентная доза морфина
|
90 дней
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 90 дней
|
Тошнота, рвота, седация
|
90 дней
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка WOMAC
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hazem A Ashmawi, Ph.D, Head of the Pain Management Unit
- Главный следователь: Joaquim E Vieira, Ph.D, Associated Professor of Anesthesiology Department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Ikeuchi M, Ushida T, Izumi M, Tani T. Percutaneous radiofrequency treatment for refractory anteromedial pain of osteoarthritic knees. Pain Med. 2011 Apr;12(4):546-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01086.x. Epub 2011 Apr 4.
- Felson DT, Naimark A, Anderson J, Kazis L, Castelli W, Meenan RF. The prevalence of knee osteoarthritis in the elderly. The Framingham Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 1987 Aug;30(8):914-8. doi: 10.1002/art.1780300811.
- Andrianakos AA, Kontelis LK, Karamitsos DG, Aslanidis SI, Georgountzos AI, Kaziolas GO, Pantelidou KV, Vafiadou EV, Dantis PC; ESORDIG Study Group. Prevalence of symptomatic knee, hand, and hip osteoarthritis in Greece. The ESORDIG study. J Rheumatol. 2006 Dec;33(12):2507-13.
- Mannoni A, Briganti MP, Di Bari M, Ferrucci L, Costanzo S, Serni U, Masotti G, Marchionni N. Epidemiological profile of symptomatic osteoarthritis in older adults: a population based study in Dicomano, Italy. Ann Rheum Dis. 2003 Jun;62(6):576-8. doi: 10.1136/ard.62.6.576.
- Akbas M, Luleci N, Dere K, Luleci E, Ozdemir U, Toman H. Efficacy of pulsed radiofrequency treatment on the saphenous nerve in patients with chronic knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2011;24(2):77-82. doi: 10.3233/BMR-2011-0277.
- Jin SQ, Ding XB, Tong Y, Ren H, Chen ZX, Wang X, Li Q. Effect of saphenous nerve block for postoperative pain on knee surgery: a meta-analysis. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):368-76. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 55153516.0.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .