使用 MobiusHD™ 控制和降低血压 (CALM-DIEM)
2023年10月4日 更新者：Vascular Dynamics, Inc.
使用 MobiusHD™ 控制和降低血压 - 定义疗效指标
执行上市后监测并评估 MobiusHD 系统在原发性顽固性高血压患者中的性能。
研究概览
详细说明
CALM-DIEM 试验是一项开放标签、前瞻性、多中心的研究，针对已被选中接受 MobiusHD 治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Green
- 电话号码：949.231.7602
- 邮箱：lgreen@vasculardynamics.com
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12200
- 撤销
- Charité Berlin
-
Hamburg、德国
- 完全的
- Asklepiod Klinik Hamburg
-
Homburg、德国
- 完全的
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- 撤销
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、德国、60389
- 招聘中
- CVC Frankfurt
-
接触：
- Sabine de Bruijn
- 电话号码：+49 69 97947653
- 邮箱：s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
首席研究员：
- Horst Sievert, MD
-
-
Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、德国、30451
- 撤销
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- 完全的
- Uniklinik Köln
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- 完全的
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- 撤销
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Brighton、英国、BN2 5BE
- 撤销
- The Royal Sussex County Hospital
-
London、英国、EC1A 7BE
- 完全的
- St. Bartholomew's Hospital
-
London、英国、SE1 7EH
- 撤销
- St. Thomas' Hospital
-
London、英国、WC1E 6HX
- 招聘中
- University College London Hospital
-
接触：
- Donna Moskal-Fitzpatrick
- 电话号码：09007 +44 207 679 9007
- 邮箱：donna.moskal@ucl.ac.uk
-
首席研究员：
- Bryan Williams
-
副研究员：
- Joe Brookes
-
Manchester、英国、M13 9PL
- 撤销
- Manchester University
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G51 4TF
- 撤销
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
-
Glasgow、Scotland、英国、G81 4DY
- 撤销
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6525GA
- 主动，不招人
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht、荷兰、3508 GA
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
接触：
- Ingrid Klaassen
- 电话号码：+31 88 7559954
- 邮箱：i.klaassen@umcutrecht.nl
-
接触：
- Corina Joosten
- 电话号码：+31 88 7559954
- 邮箱：C.A.M.Joosten@umcutrecht.nl
-
首席研究员：
- Wilko Spiering, MD, PhD
-
Zwolle、荷兰、8025AB
- 完全的
- Isala
-
-
AA
-
The Hague、AA、荷兰、2545
- 完全的
- HagaZiekenhuis
-
-
EM
-
Nieuwegein、EM、荷兰、3435
- 完全的
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
HX
-
Maastricht、HX、荷兰、6229
- 完全的
- Maastricht UMC+
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 平均 24 小时收缩压 ABPM ≥ 130 mmHg 在稳定的抗高血压药物治疗方案（药物或剂量没有变化）至少 30 天后，且植入前不超过 28 天。
排除标准：
- 已知或临床怀疑压力反射失败或自主神经病变
子研究资格标准：最多 16 名患者将在一个地点（Universitair Medisch Centrum Utrecht）参加子研究
纳入标准：
-患者必须符合主要研究的条件，并且必须在筛选时通过所有 CALM-DIEM 研究纳入和排除标准
排除标准：
- 使用直接作用于交感神经系统且不能安全停药的抗高血压药物
- 禁止显微神经造影、Valsalva 动作和/或磁共振成像的潜在条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：莫比乌斯高清™
MobiusHD 装置是一种自膨胀镍钛诺植入物，通过输送导管在血管内输送至颈内动脉窦。
|
MobiusHD 装置是一种自膨胀镍钛诺植入物，通过输送导管在血管内输送至颈内动脉窦。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
24 小时收缩动态血压测量 (ABPM) 的评估
大体时间：治疗后九十 (90) 天的基线
|
平均 24 小时收缩动态血压的变化
|
治疗后九十 (90) 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：治疗后三 (3) 年的基线
|
从植入到治疗后三年报告的 SAE 和 UADE 的发生率
|
治疗后三 (3) 年的基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
子研究结果测量 - 交感神经活动的变化
大体时间：基线至治疗后 90 天
|
从基线到治疗后 90 天，通过显微神经造影测量的肌肉交感神经活动的变化（突发频率 [突发/分钟] 和突发发生率 [突发/100 次心跳]）
|
基线至治疗后 90 天
|
|
子研究结果测量 - 交感神经活动的变化
大体时间：基线至治疗后 90 天
|
通过静息态 BOLD fMRI 测量的中枢交感神经回路（显着网络的连通性）的血氧水平依赖性（BOLD）活动的变化
|
基线至治疗后 90 天
|
|
子研究结果测量 - 交感神经活动的变化
大体时间：基线至治疗后 90 天
|
通过基于任务的 BOLD fMRI 测量的中枢交感神经回路（Valsalva 动作期间的脑（干）反应）的血氧水平依赖性（BOLD）活动的变化
|
基线至治疗后 90 天
|
|
子研究结果测量 - 压力反射敏感性的变化
大体时间：基线至治疗后 90 天
|
在自发性血压波动期间改变交感神经压力反射敏感性（每毫米汞柱血压变化肌肉交感神经活动的变化）
|
基线至治疗后 90 天
|
|
子研究结果测量 - 压力反射敏感性的变化
大体时间：基线至治疗后 90 天
|
Valsalva 动作引起的血压变化期间交感神经压力反射敏感性的变化（每毫米汞柱血压变化的肌肉交感神经活动的变化）
|
基线至治疗后 90 天
|
|
子研究结果测量 - 压力反射敏感性的变化
大体时间：基线至治疗后 90 天
|
自发性血压波动期间心脏压力反射敏感性的变化（每毫米汞柱血压变化的心跳间隔变化）
|
基线至治疗后 90 天
|
|
子研究结果测量 - 压力反射敏感性的变化
大体时间：基线至治疗后 90 天
|
Valsalva 动作引起的血压变化期间心脏压力反射敏感性的变化（每毫米汞柱血压变化的心跳间隔变化）
|
基线至治疗后 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计的)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.