Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddruk beheersen en verlagen met de MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4 oktober 2023 bijgewerkt door: Vascular Dynamics, Inc.

Controle en verlaging van de bloeddruk met de MobiusHD™ - Effectiviteitsmarkeringen definiëren

Om post-market surveillance uit te voeren en de prestaties van het MobiusHD-systeem te evalueren bij proefpersonen met primaire resistente hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CALM-DIEM-onderzoek is een open-label, prospectief, multicenter onderzoek voor patiënten die zijn geselecteerd voor behandeling met de MobiusHD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Ingetrokken
        • Charité Berlin
      • Hamburg, Duitsland
        • Voltooid
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Duitsland
        • Voltooid
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Ingetrokken
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60389
        • Werving
        • CVC Frankfurt
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30451
        • Ingetrokken
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Voltooid
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Voltooid
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Ingetrokken
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Actief, niet wervend
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Nederland, 8025AB
        • Voltooid
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Nederland, 2545
        • Voltooid
        • HagaZiekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Nederland, 3435
        • Voltooid
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Nederland, 6229
        • Voltooid
        • Maastricht UMC+
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Ingetrokken
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Voltooid
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Ingetrokken
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6HX
        • Werving
        • University College London Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Williams
        • Onderonderzoeker:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
        • Ingetrokken
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Ingetrokken
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Ingetrokken
        • Golden Jubilee National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De gemiddelde 24-uurs systolische ABPM is ≥130 mmHg na ten minste 30 dagen op een stabiel antihypertensivum-medicatieregime (geen veranderingen in medicatie of dosis) en niet meer dan 28 dagen voorafgaand aan implantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend of klinisch vermoed baroreflexfalen of autonome neuropathie

Geschiktheidscriteria voor subonderzoek: Er worden maximaal 16 patiënten ingeschreven in het subonderzoek op één locatie (Universitair Medisch Centrum Utrecht)

Inclusiecriteria:

- Patiënten moeten in aanmerking komen voor de hoofdstudie en moeten op het moment van de screening alle CALM-DIEM-studie-inclusie- en exclusiecriteria hebben doorstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antihypertensiva die rechtstreeks inwerken op het sympathische zenuwstelsel en die niet veilig kunnen worden stopgezet
  • Onderliggende omstandigheden die microneurografie, uitvoering van een Valsalva-manoeuvre en/of beeldvorming met magnetische resonantie onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele HD™
Het MobiusHD-apparaat is een zelfuitzettend nitinol-implantaat dat via de plaatsingskatheter intravasculair in de sinus carotis intern wordt aangebracht.
Apparaat: Mobiele HD™
Het MobiusHD-apparaat is een zelfuitzettend nitinol-implantaat dat via de plaatsingskatheter intravasculair in de sinus carotis intern wordt aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van 24-uurs systolische ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: Basislijn tot negentig (90) dagen na de behandeling
Verandering in de gemiddelde 24-uurs systolische ambulante bloeddruk
Basislijn tot negentig (90) dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot drie (3) jaar na de behandeling
Incidentie van SAE's en UADE's gerapporteerd vanaf implantatie tot en met drie jaar na de behandeling
Basislijn tot drie (3) jaar na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Substudie Uitkomstmaat - Verandering in sympathische activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Verandering in sympathische spieractiviteit (burst-frequentie [bursts/min] en burst-incidentie [burst/100 hartslagen]) gemeten door microneurografie, vanaf baseline tot 90 dagen na de behandeling
Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Substudie Uitkomstmaat - Verandering in sympathische activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit van centrale sympathische zenuwcircuits (connectiviteit van het salience-netwerk) gemeten door rusttoestand BOLD fMRI
Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Substudie Uitkomstmaat - Verandering in sympathische activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit van centrale sympathische zenuwcircuits (hersen(stam) reactie tijdens de Valsalva-manoeuvre) gemeten door taakgebaseerde BOLD fMRI
Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Substudie Uitkomstmaat - Verandering in baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Verandering van sympathische baroreflexgevoeligheid (verandering in sympathische spieractiviteit per mmHg bloeddrukverandering) tijdens spontane bloeddrukfluctuaties
Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Substudie Uitkomstmaat - Verandering in baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Verandering in sympathische baroreflexgevoeligheid (verandering in sympathische spieractiviteit per mmHg bloeddrukverandering) tijdens bloeddrukveranderingen veroorzaakt door de Valsalva-manoeuvre
Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Substudie Uitkomstmaat - Verandering in baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Verandering in cardiale baroreflexgevoeligheid (verandering in hartslaginterval per mmHg bloeddrukverandering) tijdens spontane bloeddrukfluctuaties
Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Substudie Uitkomstmaat - Verandering in baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline tot 90 dagen na de behandeling
Verandering in cardiale baroreflexgevoeligheid (verandering in hartslaginterval per mmHg bloeddrukverandering) tijdens bloeddrukveranderingen veroorzaakt door de Valsalva-manoeuvre
Baseline tot 90 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD0328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren