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Controlando e diminuindo a pressão arterial com o MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Vascular Dynamics, Inc.

Controlando e Reduzindo a Pressão Arterial com o MobiusHD™ - Definindo Marcadores de Eficácia

Realizar vigilância pós-comercialização e avaliar o desempenho do Sistema MobiusHD em indivíduos com hipertensão resistente primária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CALM-DIEM é um estudo aberto, prospectivo e multicêntrico para pacientes que foram selecionados para tratamento com o MobiusHD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Retirado
        • Charite Berlin
      • Hamburg, Alemanha
        • Concluído
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Alemanha
        • Concluído
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
        • Retirado
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60389
        • Recrutamento
        • CVC Frankfurt
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30451
        • Retirado
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Concluído
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Concluído
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Retirado
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA
        • Ativo, não recrutando
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holanda, 3508 GA
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Holanda, 8025AB
        • Concluído
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Holanda, 2545
        • Concluído
        • Hagaziekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Holanda, 3435
        • Concluído
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Holanda, 6229
        • Concluído
        • Maastricht UMC+
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Retirado
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Concluído
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Retirado
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6HX
        • Recrutamento
        • University College London Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan Williams
        • Subinvestigador:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • Retirado
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Retirado
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
        • Retirado
        • Golden Jubilee National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A MAPA sistólica média de 24 horas é ≥130 mmHg após pelo menos 30 dias em um regime estável de medicação anti-hipertensiva (sem alterações na medicação ou na dose) e não mais do que 28 dias antes do implante.

Critério de exclusão:

  • Falha barorreflexa conhecida ou clinicamente suspeita ou neuropatia autonômica

Critérios de Elegibilidade do Subestudo: Um máximo de 16 pacientes serão inscritos no subestudo em um local (Universitair Medisch Centrum Utrecht)

Critério de inclusão:

- Os pacientes devem ser elegíveis para o estudo principal e devem ter passado por todos os critérios de inclusão e exclusão do estudo CALM-DIEM no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos anti-hipertensivos com ação direta no sistema nervoso simpático que não podem ser descontinuados com segurança
  • Condições subjacentes que proíbem microneurografia, realização de uma manobra de Valsalva e/ou ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MobiusHD™
O dispositivo MobiusHD é um implante de nitinol auto-expansível que é administrado por via intravascular no seio carotídeo interno por meio do cateter de administração.
Dispositivo: MobiusHD™
O dispositivo MobiusHD é um implante de nitinol auto-expansível que é administrado por via intravascular no seio carotídeo interno por meio do cateter de administração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Medida Ambulatorial da Pressão Arterial Sistólica (MAPA) de 24 horas
Prazo: Linha de base até noventa (90) dias após o tratamento
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas
Linha de base até noventa (90) dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base até três (3) anos após o tratamento
Incidência de SAEs e UADEs relatados desde a implantação até três anos após o tratamento
Linha de base até três (3) anos após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do resultado do subestudo - Mudança na atividade simpática
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
Alteração na atividade do nervo simpático muscular (frequência de explosão [rajadas/min] e incidência de explosão [explosão/100 batimentos cardíacos]) medida por microneurografia, desde o início até 90 dias após o tratamento
Linha de base até 90 dias após o tratamento
Medida do resultado do subestudo - Mudança na atividade simpática
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
Alteração na atividade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) dos circuitos nervosos simpáticos centrais (conectividade da rede de saliência) medida pelo estado de repouso BOLD fMRI
Linha de base até 90 dias após o tratamento
Medida do resultado do subestudo - Mudança na atividade simpática
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
Alteração na atividade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) dos circuitos nervosos simpáticos centrais (resposta do cérebro (tronco) durante a manobra de Valsalva) medida por BOLD fMRI baseada em tarefa
Linha de base até 90 dias após o tratamento
Medida do resultado do subestudo - Alteração na sensibilidade do barorreflexo
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
Alteração da sensibilidade do barorreflexo simpático (alteração na atividade do nervo simpático muscular por alteração da pressão arterial em mmHg) durante flutuações espontâneas da pressão arterial
Linha de base até 90 dias após o tratamento
Medida do resultado do subestudo - Alteração na sensibilidade do barorreflexo
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
Alteração na sensibilidade do barorreflexo simpático (alteração na atividade do nervo simpático muscular por alteração da pressão arterial em mmHg) durante as alterações da pressão arterial evocadas pela manobra de Valsalva
Linha de base até 90 dias após o tratamento
Medida do resultado do subestudo - Alteração na sensibilidade do barorreflexo
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
Alteração na sensibilidade do barorreflexo cardíaco (alteração no intervalo dos batimentos cardíacos por alteração da pressão arterial em mmHg) durante flutuações espontâneas da pressão arterial
Linha de base até 90 dias após o tratamento
Medida do resultado do subestudo - Alteração na sensibilidade do barorreflexo
Prazo: Linha de base até 90 dias após o tratamento
Alteração na sensibilidade do barorreflexo cardíaco (alteração no intervalo dos batimentos cardíacos por alteração da pressão arterial em mmHg) durante as alterações da pressão arterial evocadas pela manobra de Valsalva
Linha de base até 90 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vascular Dynamics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRD0328

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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