Kontrollera och sänka blodtrycket med MobiusHD™ (CALM-DIEM)
4 oktober 2023 uppdaterad av: Vascular Dynamics, Inc.
Kontrollera och sänka blodtrycket med MobiusHD™ - Definiera effektivitetsmarkörer
Att utföra övervakning efter marknadsintroduktion och utvärdera prestandan hos MobiusHD-systemet hos patienter med primärt resistent hypertoni.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CALM-DIEM-prövningen är en öppen, prospektiv multicenterstudie för patienter som har valts ut för behandling med MobiusHD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Green
- Telefonnummer: 949.231.7602
- E-post: lgreen@vasculardynamics.com
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
- Aktiv, inte rekryterande
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kontakt:
- Ingrid Klaassen
- Telefonnummer: +31 88 7559954
- E-post: i.klaassen@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Corina Joosten
- Telefonnummer: +31 88 7559954
- E-post: C.A.M.Joosten@umcutrecht.nl
-
Huvudutredare:
- Wilko Spiering, MD, PhD
-
Zwolle, Nederländerna, 8025AB
- Avslutad
- Isala
-
-
AA
-
The Hague, AA, Nederländerna, 2545
- Avslutad
- HagaZiekenhuis
-
-
EM
-
Nieuwegein, EM, Nederländerna, 3435
- Avslutad
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
HX
-
Maastricht, HX, Nederländerna, 6229
- Avslutad
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Indragen
- The Royal Sussex County Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Avslutad
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Indragen
- St. Thomas' Hospital
-
London, Storbritannien, WC1E 6HX
- Rekrytering
- University College London Hospital
-
Kontakt:
- Donna Moskal-Fitzpatrick
- Telefonnummer: 09007 +44 207 679 9007
- E-post: donna.moskal@ucl.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Bryan Williams
-
Underutredare:
- Joe Brookes
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- Indragen
- Manchester University
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G51 4TF
- Indragen
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G81 4DY
- Indragen
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Indragen
- Charité Berlin
-
Hamburg, Tyskland
- Avslutad
- Asklepiod Klinik Hamburg
-
Homburg, Tyskland
- Avslutad
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Indragen
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
- Rekrytering
- CVC Frankfurt
-
Kontakt:
- Sabine de Bruijn
- Telefonnummer: +49 69 97947653
- E-post: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
Huvudutredare:
- Horst Sievert, MD
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30451
- Indragen
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Avslutad
- Uniklinik Köln
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- Avslutad
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Indragen
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomsnittlig 24-timmars systolisk ABPM är ≥130 mmHg efter minst 30 dagar på en stabil antihypertensiv medicinering (inga förändringar i medicinering eller dos), och inte mer än 28 dagar före implantation.
Exklusions kriterier:
- Känd eller kliniskt misstänkt baroreflexsvikt eller autonom neuropati
Delstudiens behörighetskriterier: Högst 16 patienter kommer att registreras i delstudien på en plats (Universitair Medisch Centrum Utrecht)
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara berättigade till huvudstudien och måste ha klarat alla CALM-DIEM studiens inklusions- och exkluderingskriterier vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Användning av blodtryckssänkande läkemedel som direkt verkar på det sympatiska nervsystemet och som inte kan avbrytas på ett säkert sätt
- Underliggande tillstånd som förbjuder mikroneurografi, utförande av en Valsalva-manöver och/eller magnetisk resonanstomografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MobiusHD™
MobiusHD-enheten är ett självexpanderande nitinolimplantat som tillförs intravaskulärt till sinus carotis interna via leveranskatetern.
|
MobiusHD-enheten är ett självexpanderande nitinolimplantat som tillförs intravaskulärt till sinus carotis interna via leveranskatetern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av 24-timmars systolisk ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM)
Tidsram: Baslinje till nittio (90) dagar efter behandling
|
Förändring i det genomsnittliga 24-timmars systoliska ambulatoriska blodtrycket
|
Baslinje till nittio (90) dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Baslinje till tre (3) år efter behandling
|
Incidensen av SAE och UADE rapporterats från implantation till tre år efter behandling
|
Baslinje till tre (3) år efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delstudie Resultatmått - Förändring i sympatisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Förändring i muskelsympatisk nervaktivitet (burstfrekvens [bursts/min] och burst-incidens [burst/100 hjärtslag]) mätt med mikroneurografi, från baslinjen till 90 dagar efter behandling
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
|
Delstudie Resultatmått - Förändring i sympatisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Förändring i blodsyrenivåberoende (BOLD) aktivitet i centrala sympatiska nervkretsar (anslutning av salience-nätverket) mätt med vilotillstånd BOLD fMRI
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
|
Delstudie Resultatmått - Förändring i sympatisk aktivitet
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Förändring i blodsyrenivåberoende (BOLD) aktivitet i centrala sympatiska nervkretsar (hjärnans (stam-) svar under Valsalva-manövern) mätt med uppgiftsbaserad BOLD fMRI
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
|
Delstudie Resultatmått - Förändring i baroreflexkänslighet
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Ändra sympatisk baroreflex-känslighet (förändring i muskelsympatisk nervaktivitet per mmHg blodtrycksförändring) under spontana blodtrycksfluktuationer
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
|
Delstudie Resultatmått - Förändring i baroreflexkänslighet
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Förändring i sympatisk baroreflex-känslighet (förändring i muskelsympatisk nervaktivitet per mmHg blodtrycksförändring) under blodtrycksförändringar framkallade av Valsalva-manövern
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
|
Delstudie Resultatmått - Förändring i baroreflexkänslighet
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Förändring i hjärtbaroreflexkänslighet (förändring i hjärtslagsintervall per mmHg blodtrycksförändring) under spontana blodtrycksfluktuationer
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
|
Delstudie Resultatmått - Förändring i baroreflexkänslighet
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Förändring i hjärtbaroreflexkänslighet (förändring i hjärtslagsintervall per mmHg blodtrycksförändring) under blodtrycksförändringar framkallade av Valsalva-manövern
|
Baslinje till 90 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Första postat (Beräknad)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRD0328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .