Control y reducción de la presión arterial con MobiusHD™ (CALM-DIEM)
4 de octubre de 2023 actualizado por: Vascular Dynamics, Inc.
Control y reducción de la presión arterial con MobiusHD™: definición de marcadores de eficacia
Para realizar vigilancia posterior a la comercialización y evaluar el rendimiento del sistema MobiusHD en sujetos con hipertensión resistente primaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo CALM-DIEM es un estudio multicéntrico, prospectivo y abierto para pacientes que han sido seleccionados para el tratamiento con MobiusHD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Green
- Número de teléfono: 949.231.7602
- Correo electrónico: lgreen@vasculardynamics.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Retirado
- Charité Berlin
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Hamburg, Alemania
- Terminado
- Asklepiod Klinik Hamburg
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Homburg, Alemania
- Terminado
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- Retirado
- Universitätsmedizin Mannheim
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60389
- Reclutamiento
- CVC Frankfurt
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Contacto:
- Sabine de Bruijn
- Número de teléfono: +49 69 97947653
- Correo electrónico: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
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Investigador principal:
- Horst Sievert, MD
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30451
- Retirado
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Terminado
- Uniklinik Koln
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Terminado
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Retirado
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Activo, no reclutando
- Radboud University Medical Center
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Utrecht, Países Bajos, 3508 GA
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Contacto:
- Ingrid Klaassen
- Número de teléfono: +31 88 7559954
- Correo electrónico: i.klaassen@umcutrecht.nl
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Contacto:
- Corina Joosten
- Número de teléfono: +31 88 7559954
- Correo electrónico: C.A.M.Joosten@umcutrecht.nl
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Investigador principal:
- Wilko Spiering, MD, PhD
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Zwolle, Países Bajos, 8025AB
- Terminado
- Isala
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AA
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The Hague, AA, Países Bajos, 2545
- Terminado
- Hagaziekenhuis
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EM
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Nieuwegein, EM, Países Bajos, 3435
- Terminado
- St. Antonius Ziekenhuis
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HX
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Maastricht, HX, Países Bajos, 6229
- Terminado
- Maastricht UMC+
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Retirado
- The Royal Sussex County Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Terminado
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Retirado
- St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, WC1E 6HX
- Reclutamiento
- University College London Hospital
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Contacto:
- Donna Moskal-Fitzpatrick
- Número de teléfono: 09007 +44 207 679 9007
- Correo electrónico: donna.moskal@ucl.ac.uk
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Investigador principal:
- Bryan Williams
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Sub-Investigador:
- Joe Brookes
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Retirado
- Manchester University
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Retirado
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G81 4DY
- Retirado
- Golden Jubilee National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La MAPA sistólica de 24 horas promedio es ≥130 mmHg luego de al menos 30 días con un régimen estable de medicación antihipertensiva (sin cambios en la medicación o la dosis) y no más de 28 días antes de la implantación.
Criterio de exclusión:
- Fallo barorreflejo conocido o clínicamente sospechado o neuropatía autonómica
Criterios de elegibilidad del subestudio: se inscribirá un máximo de 16 pacientes en el subestudio en un sitio (Universitair Medisch Centrum Utrecht)
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser elegibles para el estudio principal y deben haber pasado todos los criterios de inclusión y exclusión del estudio CALM-DIEM en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Uso de fármacos antihipertensivos que actúan directamente sobre el sistema nervioso simpático y que no pueden suspenderse de manera segura
- Condiciones subyacentes que prohíben la microneurografía, la realización de una maniobra de Valsalva y/o la resonancia magnética nuclear
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MobiusHD™
El dispositivo MobiusHD es un implante de nitinol autoexpandible que se administra por vía intravascular al seno carotídeo interno a través del catéter de administración.
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El dispositivo MobiusHD es un implante de nitinol autoexpandible que se administra por vía intravascular al seno carotídeo interno a través del catéter de administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la medición de la presión arterial sistólica ambulatoria (MAPA) de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a noventa (90) días después del tratamiento
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Cambio en la presión arterial ambulatoria sistólica media de 24 horas
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Línea de base a noventa (90) días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a tres (3) años después del tratamiento
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Incidencia de SAE y UADE notificados desde la implantación hasta los tres años posteriores al tratamiento
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Línea de base a tres (3) años después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado del subestudio - Cambio en la actividad simpática
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Cambio en la actividad de los nervios simpáticos musculares (frecuencia de ráfagas [ráfagas/min] e incidencia de ráfagas [ráfagas/100 latidos]) medida por microneurografía, desde el inicio hasta 90 días después del tratamiento
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Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Medida de resultado del subestudio - Cambio en la actividad simpática
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Cambio en la actividad dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) de los circuitos nerviosos simpáticos centrales (conectividad de la red de prominencia) medida por IRMf BOLD en estado de reposo
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Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Medida de resultado del subestudio - Cambio en la actividad simpática
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Cambio en la actividad dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) de los circuitos nerviosos simpáticos centrales (respuesta del cerebro (tallo) durante la maniobra de Valsalva) medida por resonancia magnética funcional BOLD basada en tareas
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Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Medida de resultado del subestudio - Cambio en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Cambiar la sensibilidad del barorreflejo simpático (cambio en la actividad nerviosa simpática del músculo por mmHg de cambio en la presión arterial) durante las fluctuaciones espontáneas de la presión arterial
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Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Medida de resultado del subestudio - Cambio en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Cambio en la sensibilidad barorrefleja simpática (cambio en la actividad del nervio simpático muscular por mmHg de cambio en la presión arterial) durante los cambios de presión arterial provocados por la maniobra de Valsalva
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Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Medida de resultado del subestudio - Cambio en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Cambio en la sensibilidad del barorreflejo cardíaco (cambio en el intervalo de los latidos del corazón por mmHg de cambio en la presión arterial) durante las fluctuaciones espontáneas de la presión arterial
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Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Medida de resultado del subestudio - Cambio en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Cambio en la sensibilidad barorrefleja cardíaca (cambio en el intervalo de latidos cardíacos por mmHg de cambio en la presión arterial) durante los cambios de presión arterial provocados por la maniobra de Valsalva
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Línea de base a 90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD0328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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