Vérnyomás szabályozása és csökkentése a MobiusHD™ segítségével (CALM-DIEM)
2023. október 4. frissítette: Vascular Dynamics, Inc.
A vérnyomás szabályozása és csökkentése a MobiusHD™ segítségével – Hatékonysági markerek meghatározása
A forgalomba hozatalt követő felügyelet elvégzése és a MobiusHD rendszer teljesítményének értékelése elsődlegesen rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CALM-DIEM Trial egy nyílt elrendezésű, prospektív, többközpontú vizsgálat azon betegek számára, akiket kiválasztottak a MobiusHD-val történő kezelésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Green
- Telefonszám: 949.231.7602
- E-mail: lgreen@vasculardynamics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Visszavont
- The Royal Sussex County Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Befejezve
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Visszavont
- St. Thomas' Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6HX
- Toborzás
- University College London Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Donna Moskal-Fitzpatrick
- Telefonszám: 09007 +44 207 679 9007
- E-mail: donna.moskal@ucl.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Bryan Williams
-
Alkutató:
- Joe Brookes
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- Visszavont
- Manchester University
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Visszavont
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Visszavont
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525GA
- Aktív, nem toborzó
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Hollandia, 3508 GA
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid Klaassen
- Telefonszám: +31 88 7559954
- E-mail: i.klaassen@umcutrecht.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Corina Joosten
- Telefonszám: +31 88 7559954
- E-mail: C.A.M.Joosten@umcutrecht.nl
-
Kutatásvezető:
- Wilko Spiering, MD, PhD
-
Zwolle, Hollandia, 8025AB
- Befejezve
- Isala
-
-
AA
-
The Hague, AA, Hollandia, 2545
- Befejezve
- HagaZiekenhuis
-
-
EM
-
Nieuwegein, EM, Hollandia, 3435
- Befejezve
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
HX
-
Maastricht, HX, Hollandia, 6229
- Befejezve
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Visszavont
- Charité Berlin
-
Hamburg, Németország
- Befejezve
- Asklepiod Klinik Hamburg
-
Homburg, Németország
- Befejezve
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
- Visszavont
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60389
- Toborzás
- CVC Frankfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine de Bruijn
- Telefonszám: +49 69 97947653
- E-mail: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
Kutatásvezető:
- Horst Sievert, MD
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30451
- Visszavont
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
- Befejezve
- Uniklinik Köln
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- Befejezve
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Visszavont
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az átlagos 24 órás szisztolés ABPM ≥130 Hgmm legalább 30 napos stabil vérnyomáscsökkentő kezelést követően (nincs változás a gyógyszerben vagy az adagban), és legfeljebb 28 nappal a beültetés előtt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy klinikailag gyanított baroreflex-elégtelenség vagy autonóm neuropátia
Alvizsgálati alkalmassági kritériumok: Egy helyen (Universitair Medisch Centrum Utrecht) legfeljebb 16 beteget vonnak be az alvizsgálatba.
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük a fő vizsgálatra, és a szűrés időpontjában teljesíteniük kell az összes CALM-DIEM vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumot.
Kizárási kritériumok:
- A szimpatikus idegrendszerre közvetlenül ható vérnyomáscsökkentő szerek alkalmazása, amelyek szedését nem lehet biztonságosan megszakítani
- Olyan alapállapotok, amelyek tiltják a mikroneurográfiát, a Valsalva manőver végrehajtását és/vagy a mágneses rezonancia képalkotást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MobiusHD™
A MobiusHD készülék egy öntáguló nitinol implantátum, amely intravaszkulárisan kerül bejuttatásra a carotis sinus belsejébe a szállítókatéteren keresztül.
|
A MobiusHD készülék egy öntáguló nitinol implantátum, amelyet intravaszkulárisan juttatnak be a belső carotis sinusba a szállítókatéteren keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomásmérés (ABPM) kiértékelése
Időkeret: Kiindulási érték a kezelést követő kilencven (90) napig
|
Az átlagos 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomás változása
|
Kiindulási érték a kezelést követő kilencven (90) napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot három (3) évvel a kezelés után
|
A SAE és UADE előfordulási gyakorisága a beültetéstől a kezelést követő három évig tartó időszakban jelentett
|
Kiindulási állapot három (3) évvel a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részvizsgálat eredményének mértéke – Változás a szimpatikus aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
Az izom-szimpatikus idegek aktivitásának változása (robbanás gyakorisága [kitörés/perc] és robbanás gyakorisága [burst/100 szívverés]) mikroneurográfiával mérve, a kiindulási értéktől a kezelés utáni 90 napig
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
|
A részvizsgálat eredményének mértéke – Változás a szimpatikus aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
A központi szimpatikus idegrendszerek véroxigénszint-függő (BOLD) aktivitásának változása (a kiugró hálózat összekapcsolhatósága), nyugalmi állapot BOLD fMRI-vel mérve
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
|
A részvizsgálat eredményének mértéke – Változás a szimpatikus aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
A központi szimpatikus idegkörök véroxigénszint-függő (BOLD) aktivitásának változása (agyi (törzs) válasz a Valsalva manőver során), feladatalapú BOLD fMRI-vel mérve
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
|
A részvizsgálat eredményének mértéke – A baroreflexérzékenység változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
A szimpatikus baroreflex érzékenység változása (az izom szimpatikus idegek aktivitásának változása Hgmm-es vérnyomás változásonként) spontán vérnyomás-ingadozások során
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
|
A részvizsgálat eredményének mértéke – A baroreflexérzékenység változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
A szimpatikus baroreflex érzékenység változása (az izom szimpatikus idegek aktivitásának változása Hgmm-es vérnyomás változásonként) a Valsalva manőver által kiváltott vérnyomásváltozások során
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
|
A részvizsgálat eredményének mértéke – A baroreflexérzékenység változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
A szív baroreflex érzékenységének változása (a szívverés intervallumának változása Hgmm-es vérnyomásváltozásonként) spontán vérnyomás-ingadozások során
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
|
A részvizsgálat eredményének mértéke – A baroreflexérzékenység változása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
A szív baroreflex érzékenységének változása (a szívverés intervallumának változása Hgmm-es vérnyomásváltozásonként) a Valsalva manőver által kiváltott vérnyomásváltozások során
|
Kiindulási állapot a kezelés utáni 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 6.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD0328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .