Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль и снижение артериального давления с помощью MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4 октября 2023 г. обновлено: Vascular Dynamics, Inc.

Контроль и снижение артериального давления с помощью MobiusHD™ — определение маркеров эффективности

Провести пострегистрационное наблюдение и оценить эффективность системы MobiusHD у пациентов с первичной резистентной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание CALM-DIEM — это открытое проспективное многоцентровое исследование пациентов, отобранных для лечения с помощью MobiusHD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Отозван
        • Charite Berlin
      • Hamburg, Германия
        • Завершенный
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Германия
        • Завершенный
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • Отозван
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60389
        • Рекрутинг
        • CVC Frankfurt
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30451
        • Отозван
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Завершенный
        • Uniklinik Koln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Завершенный
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Отозван
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • Активный, не рекрутирующий
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды, 3508 GA
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Контакт:
          • Ingrid Klaassen
          • Номер телефона: +31 88 7559954
          • Электронная почта: i.klaassen@umcutrecht.nl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Нидерланды, 8025AB
        • Завершенный
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Нидерланды, 2545
        • Завершенный
        • Hagaziekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Нидерланды, 3435
        • Завершенный
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Нидерланды, 6229
        • Завершенный
        • Maastricht UMC+
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Отозван
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Завершенный
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Отозван
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital
        • Контакт:
          • Donna Moskal-Fitzpatrick
          • Номер телефона: 09007 +44 207 679 9007
          • Электронная почта: donna.moskal@ucl.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Bryan Williams
        • Младший исследователь:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
        • Отозван
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Отозван
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Отозван
        • Golden Jubilee National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Среднее 24-часовое систолическое СМАД составляет ≥130 мм рт. ст. после не менее 30 дней стабильного режима приема антигипертензивных препаратов (без изменений препарата или дозы) и не более чем за 28 дней до имплантации.

Критерий исключения:

  • Известная или клинически подозреваемая недостаточность барорефлекса или вегетативная невропатия

Критерии отбора для субисследования: Максимум 16 пациентов будут включены в субисследование в одном центре (Universitair Medisch Centrum Utrecht).

Критерии включения:

- Пациенты должны иметь право на участие в основном исследовании и должны соответствовать всем критериям включения и исключения исследования CALM-DIEM на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • Применение антигипертензивных препаратов, непосредственно действующих на симпатическую нервную систему, отмена которых небезопасна.
  • Сопутствующие состояния, запрещающие микронейрографию, выполнение пробы Вальсальвы и/или магнитно-резонансную томографию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МобиусHD™
Устройство MobiusHD представляет собой саморасширяющийся нитиноловый имплантат, который доставляется внутрисосудисто во внутренний каротидный синус через катетер доставки.
Устройство: МобиусHD™
Устройство MobiusHD представляет собой саморасширяющийся нитиноловый имплантат, который доставляется внутрисосудисто во внутренний каротидный синус через катетер доставки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка 24-часового систолического амбулаторного измерения артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: Исходный уровень до девяноста (90) дней после лечения
Изменение среднего систолического амбулаторного артериального давления за 24 часа
Исходный уровень до девяноста (90) дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до трех (3) лет после лечения
Заболеваемость SAEs и UADEs, о которых сообщалось, от имплантации до трех лет после лечения
Исходный уровень до трех (3) лет после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение результатов подисследования - изменение симпатической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения
Изменение активности симпатического нерва мышц (частота вспышек [вспышек/мин] и частота вспышек [вспышек/100 сердечных сокращений]), измеренная с помощью микронейрографии, от исходного уровня до 90 дней после лечения
Исходный уровень до 90 дней после лечения
Измерение результатов подисследования - изменение симпатической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения
Изменение зависимой от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) активности центральных симпатических нервных цепей (связность значимой сети), измеренное в состоянии покоя ЖИРНЫМ ФМРТ
Исходный уровень до 90 дней после лечения
Измерение результатов подисследования - изменение симпатической активности
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения
Изменение зависимой от уровня кислорода в крови (BOLD) активности центральных симпатических нервных цепей (ответ головного мозга (ствола) во время пробы Вальсальвы), измеренное с помощью BOLD фМРТ на основе задач
Исходный уровень до 90 дней после лечения
Измерение результатов подисследования - изменение чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения
Изменение чувствительности симпатического барорефлекса (изменение активности мышечных симпатических нервов на изменение артериального давления в миллиметрах рт.ст.) при спонтанных колебаниях артериального давления
Исходный уровень до 90 дней после лечения
Измерение результатов подисследования - изменение чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения
Изменение чувствительности симпатического барорефлекса (изменение активности мышечного симпатического нерва на изменение артериального давления в миллиметрах рт. ст.) во время изменений артериального давления, вызванных пробой Вальсальвы.
Исходный уровень до 90 дней после лечения
Измерение результатов подисследования - изменение чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения
Изменение барорефлексной чувствительности сердца (изменение интервала сердечных сокращений на мм рт. ст. при изменении артериального давления) при спонтанных колебаниях артериального давления
Исходный уровень до 90 дней после лечения
Измерение результатов подисследования - изменение чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после лечения
Изменение чувствительности сердечного барорефлекса (изменение интервала сердечных сокращений на изменение артериального давления в мм рт. ст.) во время изменений артериального давления, вызванных пробой Вальсальвы.
Исходный уровень до 90 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascular Dynamics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD0328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МобиусHD™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться