Verenpaineen hallinta ja alentaminen MobiusHD™:lla (CALM-DIEM)
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vascular Dynamics, Inc.
Verenpaineen hallinta ja alentaminen MobiusHD™-tekniikalla - Tehokkuusmarkkereiden määrittely
Suorittaa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja arvioida MobiusHD-järjestelmän suorituskykyä henkilöillä, joilla on primääriresistentti hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CALM-DIEM-tutkimus on avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus potilaille, jotka on valittu MobiusHD-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Green
- Puhelinnumero: 949.231.7602
- Sähköposti: lgreen@vasculardynamics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Klaassen
- Puhelinnumero: +31 88 7559954
- Sähköposti: i.klaassen@umcutrecht.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Corina Joosten
- Puhelinnumero: +31 88 7559954
- Sähköposti: C.A.M.Joosten@umcutrecht.nl
-
Päätutkija:
- Wilko Spiering, MD, PhD
-
Zwolle, Alankomaat, 8025AB
- Valmis
- Isala
-
-
AA
-
The Hague, AA, Alankomaat, 2545
- Valmis
- Hagaziekenhuis
-
-
EM
-
Nieuwegein, EM, Alankomaat, 3435
- Valmis
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
HX
-
Maastricht, HX, Alankomaat, 6229
- Valmis
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Peruutettu
- Charité Berlin
-
Hamburg, Saksa
- Valmis
- Asklepiod Klinik Hamburg
-
Homburg, Saksa
- Valmis
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
- Peruutettu
- Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60389
- Rekrytointi
- CVC Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine de Bruijn
- Puhelinnumero: +49 69 97947653
- Sähköposti: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
Päätutkija:
- Horst Sievert, MD
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30451
- Peruutettu
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Valmis
- Uniklinik Koln
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
- Valmis
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Peruutettu
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Peruutettu
- The Royal Sussex County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Valmis
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Peruutettu
- St. Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6HX
- Rekrytointi
- University College London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna Moskal-Fitzpatrick
- Puhelinnumero: 09007 +44 207 679 9007
- Sähköposti: donna.moskal@ucl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Bryan Williams
-
Alatutkija:
- Joe Brookes
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- Peruutettu
- Manchester University
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Peruutettu
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Peruutettu
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimääräinen 24 tunnin systolinen ABPM on ≥130 mmHg vähintään 30 päivän vakaan verenpainelääkityksen jälkeen (ei muutoksia lääkitykseen tai annokseen) ja enintään 28 päivää ennen implantaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai kliinisesti epäilty barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
Osatutkimuksen kelpoisuuskriteerit: Enintään 16 potilasta otetaan alatutkimukseen yhdessä paikassa (Universitair Medisch Centrum Utrecht)
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava kelvollisia päätutkimukseen ja heidän on läpäissyt kaikki CALM-DIEM-tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sympaattiseen hermostoon suoraan vaikuttavien verenpainelääkkeiden käyttö, joita ei voida lopettaa turvallisesti
- Perusolosuhteet, jotka estävät mikroneurografian, Valsalva-liikkeen suorittamisen ja/tai magneettikuvauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MobiusHD™
MobiusHD-laite on itsestään laajeneva nitinoli-implantti, joka toimitetaan suonensisäisesti kaulavaltimoonteloon kuljetuskatetrin kautta.
|
MobiusHD-laite on itsestään laajeneva nitinoli-implantti, joka toimitetaan suonensisäisesti kaulavaltimoonteloon kuljetuskatetrin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin systolisen ambulatorisen verenpainemittauksen (ABPM) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhdeksänkymmeneen (90) päivään hoidon jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa
|
Lähtötilanne yhdeksänkymmeneen (90) päivään hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne kolmeen (3) vuoteen hoidon jälkeen
|
SAE:n ja UADE:n ilmaantuvuus on raportoitu implantaatiosta kolmen vuoden ajan hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne kolmeen (3) vuoteen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osatutkimuksen tulosmittaus - Muutos sympaattisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Muutos lihassympaattisen hermon aktiivisuudessa (purkaustaajuus [purkaus/min] ja puhkeamistiheys [purkaus/100 sydämenlyöntiä]) mitattuna mikroneurografialla lähtötasosta 90 päivään hoidon jälkeen
|
Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Osatutkimuksen tulosmittaus - Muutos sympaattisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) aktiivisuudessa keskussympaattisten hermopiirien (selvitysverkoston liitettävyys) mitattuna lepotilan BOLD fMRI:llä
|
Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Osatutkimuksen tulosmittaus - Muutos sympaattisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Muutos veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) aktiivisuudessa keskussympaattisissa hermopiireissä (aivojen (varren) vaste Valsalva-liikkeen aikana) mitattuna tehtäväpohjaisella BOLD fMRI:llä
|
Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Osatutkimuksen tulosmittaus – muutos barorefleksiherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Muuta sympaattisen barorefleksin herkkyyttä (muutos lihassympaattisen hermon aktiivisuudessa per mmHg verenpaineen muutos) spontaanin verenpaineen vaihtelun aikana
|
Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Osatutkimuksen tulosmittaus – muutos barorefleksiherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Muutos sympaattisen barorefleksin herkkyydessä (muutos lihassympaattisen hermon aktiivisuudessa per mmHg verenpaineen muutos) Valsalva-liikkeen aiheuttamien verenpainemuutosten aikana
|
Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Osatutkimuksen tulosmittaus – muutos barorefleksiherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Muutos sydämen barorefleksiherkkyydessä (muutos sydämen sykevälissä per mmHg verenpaineen muutos) spontaanin verenpaineen vaihtelun aikana
|
Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
|
Osatutkimuksen tulosmittaus – muutos barorefleksiherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Muutos sydämen barorefleksiherkkyydessä (muutos sydämenlyöntivälissä per mmHg verenpaineen muutos) Valsalva-liikkeen aiheuttamien verenpainemuutosten aikana
|
Lähtötaso 90 päivään hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD0328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .