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MobiusHD™ による血圧の制御と低下 (CALM-DIEM)

2023年10月4日 更新者：Vascular Dynamics, Inc.

MobiusHD™ による血圧の制御と低下 - 有効性マーカーの定義

市販後の調査を実施し、一次性難治性高血圧症の被験者における MobiusHD システムの性能を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CALM-DIEM 試験は、MobiusHD による治療に選択された患者を対象としたオープンラベルの前向き多施設試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • 引きこもった
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 完了
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 引きこもった
        • St. Thomas' Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6HX
        • 募集
        • University College London Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan Williams
        • 副調査官：
          • Joe Brookes
      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • 引きこもった
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • 引きこもった
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G81 4DY
        • 引きこもった
        • Golden Jubilee National Hospital
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525GA
        • 積極的、募集していない
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • 募集
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle、オランダ、8025AB
        • 完了
        • Isala
    • AA
      • The Hague、AA、オランダ、2545
        • 完了
        • HagaZiekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein、EM、オランダ、3435
        • 完了
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht、HX、オランダ、6229
        • 完了
        • Maastricht UMC+
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • 引きこもった
        • Charite Berlin
      • Hamburg、ドイツ
        • 完了
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg、ドイツ
        • 完了
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
        • 引きこもった
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60389
        • 募集
        • CVC Frankfurt
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30451
        • 引きこもった
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 完了
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • 完了
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • 引きこもった
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 平均 24 時間収縮期 ABPM は、安定した降圧薬レジメンを少なくとも 30 日間使用した後（投薬または用量の変更なし）、移植前 28 日以内で 130 mmHg 以上です。

除外基準:

  • -既知または臨床的に疑われる圧反射障害または自律神経障害

サブスタディの適格基準: 最大 16 人の患者が 1 つのサイト (Universitair Medisch Centrum Utrecht) でサブスタディに登録されます。

包含基準:

-患者は主な研究に適格でなければならず、スクリーニング時にすべてのCALM-DIEM研究の包含および除外基準に合格している必要があります

除外基準:

  • 安全に中止できない交感神経系に直接作用する降圧薬の使用
  • -マイクロニューログラフィー、バルサルバ手技の実施、および/または磁気共鳴画像法を禁止する根本的な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メビウスHD™
MobiusHD デバイスは、送達カテーテルを介して内頸動脈洞に血管内に送達される自己拡張型ニチノール インプラントです。
デバイス：MobiusHD™
MobiusHD デバイスは自己拡張型のニチノール インプラントであり、デリバリー カテーテルを介して内頸動脈洞に血管内で送達されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間収縮期外来血圧測定 (ABPM) の評価
時間枠：治療後90日までのベースライン
平均 24 時間収縮期外来血圧の変化
治療後90日までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：治療後3年までのベースライン
移植から治療後 3 年までに報告された SAE および UADE の発生率
治療後3年までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Substudy Outcome Measure - 交感神経活動の変化
時間枠：治療後90日までのベースライン
ベースラインから治療後 90 日までのマイクロニューログラフィーによって測定された筋肉交感神経活動 (バースト頻度 [バースト/分] およびバースト発生率 [バースト/100 心拍]) の変化
治療後90日までのベースライン
Substudy Outcome Measure - 交感神経活動の変化
時間枠：治療後90日までのベースライン
安静時BOLD fMRIで測定した中枢交感神経回路の血中酸素濃度依存性（BOLD）活動（顕著性ネットワークの結合性）の変化
治療後90日までのベースライン
Substudy Outcome Measure - 交感神経活動の変化
時間枠：治療後90日までのベースライン
タスクベースの BOLD fMRI によって測定された中枢交感神経回路の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 活動 (バルサルバ手技中の脳 (幹) 応答) の変化
治療後90日までのベースライン
Substudy Outcome Measure - 圧反射感度の変化
時間枠：治療後90日までのベースライン
自発的な血圧変動中の交感神経圧反射感度の変化 (mmHg 血圧変化あたりの筋肉の交感神経活動の変化)
治療後90日までのベースライン
Substudy Outcome Measure - 圧反射感度の変化
時間枠：治療後90日までのベースライン
バルサルバ法による血圧変化時の交感神経圧反射感度の変化（mmHg血圧変化あたりの筋肉交感神経活動の変化）
治療後90日までのベースライン
Substudy Outcome Measure - 圧反射感度の変化
時間枠：治療後90日までのベースライン
自発的な血圧変動中の心臓の圧反射感度の変化 (mmHg 血圧変化あたりの心拍間隔の変化)
治療後90日までのベースライン
Substudy Outcome Measure - 圧反射感度の変化
時間枠：治療後90日までのベースライン
バルサルバ手技によって誘発された血圧変化中の心臓の圧反射感度の変化 (mmHg 血圧変化あたりの心拍間隔の変化)
治療後90日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vascular Dynamics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (推定)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRD0328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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